ELENIUM

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna, Poľsko

ATC 코드:

N05BA02

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

tbl obd 20x10 mg (blis.PVC/Al)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

치료 영역:

Chlórdiazepoxid

제품 요약:

tbl obd 50x10 mg; tbl obd 250x10 mg; tbl obd 20x10 mg; tbl obd 200x10 mg

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

1973-03-30

환자 정보 전단

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2023/03519-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ELENIUM
10 MG
OBALENÉ TABLETY
chlórdiazepoxid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA D
OZVIETE:
1.
Čo je Elenium a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Elenium
3.
Ako užívať Elenium
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Elenium
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ELENIUM A
NA ČO SA POUŽÍVA
Chlórdiazepoxid,
účinná
látka
lieku
Elenium,
patrí
do
skupiny
derivátov
1,4-benzodiazepínov,
pôsobiacich
na
mnohé
štruktúry
centrálneho
nervového
systému
(najmä
na
limbický
systém
a
hypotalamus). Mechanizmus pôsobenia chlórdiazepoxidu je spojený s
kyselinou gama-aminomaslovou
(GABA), ako aj s komplexom receptorov zloženým z chloridového
kanála, GABA-A receptorom a
receptorom
benzodiazepínov.
Chlórdiazepoxid
stimuluje
väzbu
GABA
s
GABA-A
receptorom.
Aktivácia GABA-A receptora vedie k rastu prítoku chloridových
iónov do neurónu (nervovej bunky)
a k hyperpolarizácii bunečnej membrány a spôsobuje inhibíciu
nervovej funkcie.
Chlórdiazepoxid má anxiolytické, sedatívne a slabé vlastnosti
navodzovania spánku. Slabo znižuje
napätie kostrového svalstva a prejavuje antikonvulzívne pôsobenie.
Chlórdiazepoxid sa do

제품 특성 요약

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03519-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ELENIUM
10 mg obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna obalená tableta obsahuje 10 mg chlórdiazepoxidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna obalená tableta obsahuje 54,5 mg monohydrátu laktózy a 18,25
mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Obalené tablety.
Zelené, okrúhle, bikonvexné obalené tablety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Okamžitá krátkodobá symptomatická liečba syndrómov anxiety
(úzkosti):
- syndrómy úzkosti sprevádzajúce psycho-organické poruchy,
- syndrómy úzkosti sprevádzajúce psychotické symptómy,
- syndrómy úzkosti s poruchami spánku,
- syndrómy úzkosti rôznej etiológie.
Zvýšené svalové napätie rôznej etiológie.
Symptomatická liečba akútnych alkoholových abstinenčných
príznakov.
Stavy tiesne a úzkosti spojené s problémami každodenného života
nie sú indikáciou pre použitie tohto
lieku.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
_ _
Chlórdiazepoxid sa neodporúča používať v pediatrickej
populácii.
_Dospelí_
_ _
Pri liečbe úzkostnej neurózy – je obvyklé užívať až 30 mg
chlórdiazepoxidu denne v rozdelených
dávkach, každých 6 až 8 hodín. V mimoriadnych situáciách sa
môžu podať vyššie dávky, v závislosti
od potrieb jednotlivca. Maximálna denná dávka 100 mg sa nemá
prekročiť.
Pri úzkostnej neuróze sprevádzanej nespavosťou – sa pred
spánkom užije 10 mg až 30 mg v jednej
dávke.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03519-Z1B
2
V stavoch
motorického
nepokoja
(agitácie)
spojených
s
akútnymi
alkoholovými
abstinenčnými
príznakmi – 25 mg až 100 mg. Ak je potrebné, táto dávka sa
môže opakovať po 2 až 4 hodinách, ale
v rámci hranice 200 mg denne. Následne sa táto dávka znižuje na
udržiavacie najnižšie množstvo
dosta�