국가: 스위스
언어: 프랑스어
출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
idursulfasum
Takeda Pharma AG
A16AB09
idursulfasum
Infusionskonzentrat
idursulfasum 2 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.7 mg.
A
Biotechnologika
Traitement à long terme des Patients avec-le Syndrome de Hunter (Mucopolysaccharidose de type II, MPS II)
zugelassen
2007-03-20
Information destinée aux patients Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou d'utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire. Elaprase® Takeda Pharma AG Qu'est-ce que Elaprase et quand doit-il être utilisé? Elaprase contient le principe actif idursulfase. L'idursulfase est une forme de l'enzyme humaine iduronate-2-sulfatase. Elle est produite par génie génétique sur une lignée cellulaire humaine. L'enzyme est ensuite isolée des cellules et utilisée pour fabriquer une solution stérile concentrée, à diluer avant son administration par perfusion. Elaprase sert, en tant que thérapie enzymatique de remplacement, à traiter le syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II), lorsque la concentration en enzyme iduronate-2-sulfatase dans l'organisme est inférieure à la normale. Lorsque vous souffrez du syndrome de Hunter, un hydrate de carbone, le glycosaminoglycane, normalement dégradé par le corps, n'est pas dégradé et s'accumule lentement dans les différentes cellules de votre organisme. Ceci provoque des dysfonctionnements des différents organes de votre corps et peut conduire à des destructions d'organes ou à des insuffisances. Elaprase remplace cette enzyme dont le taux est bas et dégrade l'hydrate de carbone dans les cellules concernées. Une thérapie par une enzyme de remplacement est en général un traitement de longue durée. Selon prescription du médecin. Quand Elaprase ne doit-il pas être pris/utilisé? Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'idursulfase ou à l'un des autres composants de Elaprase, Elaprase ne peut pas être utilisé. Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Elaprase? Si vous suivez un traite 전체 문서 읽기
Elaprase® Takeda Pharma AG Composition Principes actifs Idursulfase* * L'idursulfase est produite par technologie de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire continue humaine. Excipients Polysorbatum 20, Natrii chloridum, Dinatrii phosphas heptahydricus, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Aqua ad iniectabilie q.s. ad solutionem pro 1 ml. Teneur totale en sodium: 3,7 mg/ml. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion (pour perfusion intraveineuse): 2 mg/ml. Chaque flacon de 3 ml contient 6 mg d'idursulfase. Indications/Possibilités d’emploi Elaprase est indiqué pour le traitement à long terme de patients atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II, MPS II). Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les femmes hétérozygotes. Posologie/Mode d’emploi Posologie usuelle Le traitement par Elaprase doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS II ou d'une autre maladie métabolique héréditaire. Elaprase est administré à une dose de 0,5 mg/kg de poids corporel chaque semaine par perfusion intraveineuse sur une durée de 3 heures. Le volume total de la perfusion doit être administré en utilisant un filtre en ligne de 0,2 µm. Cette durée peut être progressivement ramenée à 1 heure si aucune réaction associée à la perfusion n'est observée (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). Elaprase ne doit pas être administré avec d'autres produits dans la même tubulure de perfusion. Pour plus d'informations sur la préparation et l'administration du produit, voir la rubrique «Remarques particulières, Instructions pour la manipulation». Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot. Instructions posologiques particulières Patients présentant des troubles de la fonction 전체 문서 읽기