EFFIPRO 134 mg spot-on oplossing voor medium honden

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

FIPRONIL

제공처:

Virbac Laboratories

ATC 코드:

QP53AX15

INN (국제 이름):

FIPRONIL

약제 형태:

Spot-on oplossing

구성:

FIPRONIL 100 mg/ml,

관리 경로:

Cutaan gebruik

처방전 유형:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

치료 그룹:

Honden; Honden

치료 영역:

Fipronil

승인 상태:

FR/V/0377/002

승인 날짜:

2008-11-26

제품 특성 요약

BD/2018/REG NL 102115/zaak 633883
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Virbac Laboratories te Carros d.d. 18 december
2017 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EFFIPRO
134 MG SPOT-
ON OPLOSSING VOOR MEDIUM HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
102115;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EFFIPRO 134
MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR MEDIUM HONDEN, ingeschreven onder nummer REG
NL 102115, zoals aangevraagd d.d. 18 december 2017, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EFFIPRO 134 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR MEDIUM HONDEN,
REG NL 102115 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
EFFIPRO 134 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR MEDIUM HONDEN, REG NL 102115
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 102115/zaak 633883
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 102115/zaak 633883
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EFFIPRO 134 mg spot-on oplossing voor medium honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een pipet van 1,34 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fipronil
134 mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxyanisol (E320)
0,268 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,134 mg
Zie 6.1 voor de volledige lijst met hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
Heldere, kleurloze tot gelige oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIERSOORT
Hond.
4.2 INDICATIES VOO