Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Efavirenz; Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilfumarat

제공처:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

복용량:

600 mg/200 mg/245 mg

약제 형태:

Filmtablette

구성:

Teil 1 - Filmtablette; Efavirenz (29242) 600 Milligramm; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

2021-07-13

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL PUREN 600 MG/200 MG/245 MG
FILMTABLETTEN
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN und wofür
wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN
beachten?
3.
Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL PUREN UND WOFÜR
WIRD ES
ANGEWENDET?
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL PUREN ENTHÄLT DREI
WIRKSTOFFE,
die zur Behandlung
von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
-
Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen
Transkriptase (NNRTI)
-
Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
-
Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe
beruht auf der Störung der
normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die
Vermehrung des Virus wichtig
ist.
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisopro

제품 특성 요약

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 600 mg/200 mg/245 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und
245 mg
Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Pinkfarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „EET“
auf einer Seite und ohne
Prägung auf der anderen Seite. Die Größe beträgt 20,1 x 10,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 600 mg/200 mg/245 mg
Filmtabletten ist
eine fixe Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und
Tenofovirdisoproxilfumarat. Es
wird zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und
darüber mit HIV-1-
Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1)
angewendet, die unter ihrer
derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als drei
Monaten virussupprimiert
sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml. Bei den
Patienten darf es
unter einer früheren antiretroviralen Therapie nicht zu einem
virologischen Versagen
gekommen sein. Es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen
antiretroviralen Therapie
keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu
signifikanten Resistenzen gegen
einen der drei Wirkstoffe von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil führen (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
Der Beleg des Nutzens von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
ist in erster Linie durch
48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten
mit stabiler
Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden (siehe
Abschnitt 5.1). Zur
Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei nicht
vorbehandelten und bei
intensiv vorbehandelten Patienten liegen derzeit keine Daten aus
klinischen Studien vor.
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