Ecubalin 300 mg trde kapsule

국가: 슬로베니아

언어: 슬로베니아어

출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

유효 성분:

pregabalin

제공처:

ECUPHARMA S.R.L.

ATC 코드:

N03AX16

INN (International Name):

pregabalin

약제 형태:

kapsula, trda

구성:

pregabalin 300 mg / 1 kapsula

관리 경로:

Peroralna uporaba

패키지 단위:

56 kapsula

처방전 유형:

Rp

치료 그룹:

pregabalin

제품 요약:

Pakiranje :škatla s 56 kapsulami (4 x 14 kapsul v pretisnem omotu iz PVC/PVDC//Al); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

승인 상태:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

승인 날짜:

2017-11-25

환자 정보 전단

1.3.1
Pregabalin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL156915_1
22.09.2020 – Updated: 22.09.2020
Page 1 of 8
JAZMP – IB/015/G – 4. 11. 2020
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Pregabalin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL156915_1
22.09.2020 – Updated: 22.09.2020
Page 2 of 8
JAZMP – IB/015/G – 4. 11. 2020
NAVODILO ZA UPORABO
ECUBALIN 25 MG TRDE KAPSULE
ECUBALIN 75 MG TRDE KAPSULE
ECUBALIN 150 MG TRDE KAPSULE
ECUBALIN 300 MG TRDE KAPSULE
pregabalin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Ecubalin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ecubalin
3.
Kako jemati zdravilo Ecubalin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ecubalin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ECUBALIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ecubalin sodi med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje
epilepsije, nevropatske bolečine
in generalizirane anksiozne motnje pri odraslih.
PERIFERNA IN CENTRALNA NEVROPATSKA BOLEČINA
: Zdravilo Ecubalin se uporablja za zdravljenje
dolgotrajne bolečine, nastale zaradi okvare živcev. Periferno
nevropatsko bolečino lahko povzročijo
različne bolezni, npr. sladkorna bolezen ali pasovec. Bolečino, ki
se pojavi, bolniki opisujejo različno,
npr. kot
žgočo, pekočo, kljuvajočo, sunkovito, zbadajočo, ostro,
krčevito, trgajočo, ali kot mravljinčenje,
otrplost ali ščemenje. Periferno in centralno nevropatsko bolečino
lahko spremljajo tud

제품 특성 요약

1.3.1
Pregabalin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL156914_1
22.09.2020 – Updated: 22.09.2020
Page 1 of 16
JAZMP – IB/015/G – 4. 11. 2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Pregabalin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL156914_1
22.09.2020 – Updated: 22.09.2020
Page 2 of 16
JAZMP – IB/015/G – 4. 11. 2020
1.
IME ZDRAVILA
Ecubalin 25 mg trde kapsule
Ecubalin 75 mg trde kapsule
Ecubalin 150 mg trde kapsule
Ecubalin 300 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg, 75 mg, 150 mg ali 300 mg pregabalina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapsula, trda (kapsula)
25 mg trde kapsule: Telo in kapica kapsule sta bele barve. Na kapici
je vtisnjena črna oznaka P25.
Kapsula vsebuje bel do umazano bel prašek. Dolžina kapsule:
13,8–14,8 mm.
75 mg trde kapsule: Telo in kapica kapsule sta rjavkasto rumene barve.
Na kapici je vtisnjena črna
oznaka P75. Kapsula vsebuje bel do umazano bel prašek. Dolžina
kapsule: 13,8–14,8 mm.
150 mg trde kapsule: Telo kapsule je bele, kapica pa rumenkasto rjave
barve. Na kapici je vtisnjena
črna oznaka P150. Kapsula vsebuje bel do umazano bel prašek.
Dolžina kapsule: 17,2–18,3 mm.
300 mg trde kapsule: Telo kapsule je bele, kapica pa temno rjave
barve. Na kapici je vtisnjena bela
oznaka P300. Kapsula vsebuje bel do umazano bel prašek. Dolžina
kapsule: 20,0–22,1 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Nevropatska bolečina _
Zdravilo Ecubalin je indicirano za zdravljenje periferne in centralne
nevropatske bolečine pri odraslih.
_Epilepsija _
Zdravilo Ecubalin je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s
parcialnimi napadi, s sekundarno
generalizacijo ali brez nje.
_Generalizirana anksiozna motnja _
Zdravilo Ecubalin je indicirano za zdravljenje generalizirane
anksiozne motnje (GAD – Generalised
Anxiety Disorder) pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Razpon odmerjanja je od 150 do 600 mg na dan, v dveh ali treh deljenih