Ecoporc Shiga

국가: 유럽 연합

언어: 핀란드어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

muuntogeeninen rekombinantti Shiga-toksiinin antigeeni 2e

제공처:

CEVA Santé Animale

ATC 코드:

QI09AB02

INN (International Name):

genetically modified Shiga-toxin-2e antigen

치료 그룹:

siat

치료 영역:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)

치료 징후:

Porsaiden aktiivinen immunisointi neljästä ikävuodesta vähentämään Shiga toksiinin 2e aiheuttamia turvotusvaurioita kuolleisuudesta ja kliinisistä oireista, joita Escherichia coli (STEC). Immuniteetin aloitus: 21 päivää rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 105 päivää rokotuksen jälkeen.

제품 요약:

Revision: 4

승인 상태:

valtuutettu

승인 날짜:

2013-04-10

환자 정보 전단

15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
ECOPORC SHIGA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO SIALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Saksa
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Unkari
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ecoporc SHIGA Injektioneste, suspensio sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Jokainen 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINEET:
Muuntogeeninen rekombinantti Stx2e-toksiinin antigeeni:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA-yksikköä
ADJUVANTTI:
Alumiini (hydroksidina)
max. 3,5 mg
APUAINE:
Tiomersaali
max. 0,115 mg
Ravistamisen jälkeen rokote on kellertävä tai ruskehtava
homogeeninen suspensio
4.
KÄYTTÖAIHEET
Porsaiden aktiivinen immunisaatio 4 vuorokauden iästä lähtien
_E. coli_
-bakteerin tuottaman Stx2e-
toksiinin aiheuttaman ödemastaudin (STEC) kliinisten oireiden ja
kuolleisuuden vähentämiseksi.
Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta rokottamisen jälkeen
Immuniteetin kesto: 105 vuorokautta rokottamisen jälkeen
17
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai
apuaineelle.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Vähäisiä paikallisia reaktioita, kuten lievää turvotusta
pistoskohdassa (enintään 5 mm:n alueella) voi
yleisesti esiintyä, mutta nämä reaktiot ovat ohimeneviä ja
häviävät lyhyessä ajassa ilman hoitoa
(viimeistään seitsemän vuorokauden kuluessa). Vähäistä
ruumiinlämmön kohoamista (korkeintaan
1,7 °C) voi esiintyä
_ _
yleisesti rokotuksen jälkeen. Nämä oireet häviävät kuitenkin
lyhyessä ajassa
(viimeistään kahdessa vuorokaudessa) ilman hoitoa. Kliinisiä
oireita, kuten lieviä tilapäisiä
käyttäytymishäiriöitä voidaan havaita melko harvoin Ecoporc
SHIGA-rokotteen antamisen jälkeen.
Haittavaikutu

제품 특성 요약

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Ecoporc SHIGA injektioneste, suspensio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Muuntogeeninen rekombinantti Stx2e-toksiinin antigeeni:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA-yksikköä
ADJUVANTTI:
Alumiini (hydroksidina)
max. 3,5 mg
APUAINE:
Tiomersaali
max. 0,115 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
_ _
Ravistamisen jälkeen rokote on kellertävä tai ruskehtava
homogeeninen suspensio.
_ _
_ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Porsaiden aktiivinen immunisaatio 4 vuorokauden iästä lähtien
_E. coli_
-bakteerin tuottaman Stx2e-
toksiinin aiheuttaman ödemataudin (STEC) kliinisten oireiden ja
kuolleisuuden vähentämiseksi.
Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta rokottamisen jälkeen
Immuniteetin kesto: 105 vuorokautta rokottamisen jälkeen
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai
apuaineelle.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
3
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Valmisteen tahattoman
_ _
nielemisen tai vahinkoinjektion sattuessa on käännyttävä
välittömästi lääkärin
puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai
myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Vähäisiä paikallisia reaktioita, kuten lievää turvotusta
pistoskohdassa (enintään 5 mm:n alueella) voi
yleisesti esiintyä, mutta nämä reaktiot ovat ohimeneviä ja
häviävät lyhyessä ajassa ilman hoitoa
(viimeistään seitsemän vuorokauden kuluessa). Vähäistä
ruumiinlämmön kohoamista (korkeintaan
1,7 °C) voi esiintyä
_ _
yleisesti rokotuksen jälkeen. Nämä oireet häviävät kuitenkin
lyhyessä ajassa
(viimeistään