ECALTA 100mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

국가: 페루

언어: 스페인어

출처: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

유효 성분:

ANIDULAFUNGINA;

제공처:

PFIZER S.A. - DROGUERÍA

ATC 코드:

J02AX06

INN (International Name):

ANIDULAFUNGINA;

약제 형태:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

구성:

POR MILILITRO -

관리 경로:

INFUSION ENDOVENOSA (INTRAVENO

패키지 단위:

Caja de cartón con un vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo liofilizado para solución inyectable

처방전 유형:

Con receta médica

Manufactured by:

PHARMACIA & UPJOHN COMPANY - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

치료 그룹:

Anidulafungina

제품 요약:

Presentación: Caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable.

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2025-04-13

제품 특성 요약

LLD_Per_EU SPC_12Sep2017_v3
1
ECALTA 100 MG
_(Anidulafungina)_
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
ECALTA 100 mg Polvo para Solución Inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de ECALTA Polvo para Solución Inyectable contiene: 100 mg
de anidulafungina.
_Excipientes con efecto conocido:_ 102,5 mg de fructosa por vial
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 7.1
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Para uso intravenoso
4. FORMA FARMACEÚTICA
Polvo para Solución Inyectable.
5. DATOS CLÍNICOS
5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de candidiasis invasiva en pacientes adultos (ver
secciones 5.4 y 6.1).
5.2 POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con ECALTA debe ser iniciado por un médico con
experiencia en el tratamiento de infecciones
fúngicas invasivas.
Posología
Se deben obtener muestras para cultivos fúngicos antes de iniciar el
tratamiento. Se puede iniciar el tratamiento
antes de conocer los resultados de los cultivos y proceder a su ajuste
una vez que estén disponibles.
Debe administrarse una dosis de carga única de 200 mg en el Día 1, y
posteriormente una dosis diaria de 100 mg.
La duración del tratamiento se establecerá en función de la
respuesta clínica del paciente.
_Duración del tratamiento_
En general, el tratamiento antifúngico se debe continuar por lo menos
durante 14 días después del último cultivo
con resultado positivo.
No existen datos suficientes que avalen el uso de la dosis de 100 mg
durante más de 35 días de tratamiento.
_Pacientes con insuficiencia hepática y renal_
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve, moderada o grave. No se requiere
ajuste de dosis en pacientes con cualquier grado de insuficiencia
renal, ni siquiera en aquellos que estén
sometidos a diálisis. ECALTA puede ser administrado con independencia
del momento en el que se realice la
hemodiálisis (ver sección 6.2).
_Otras poblaciones especiales_
No se requiere ajuste de dosis en pacientes