Ebglyss

국가: 유럽 연합

언어: 라트비아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

Lebrikizumab

제공처:

Almirall, S.A.

ATC 코드:

D11AH

INN (International Name):

Lebrikizumab

치료 그룹:

Citi dermatoloģiski preparāti

치료 영역:

Dermatīts, atopisks

치료 징후:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

승인 상태:

Autorizēts

승인 날짜:

2023-11-16

환자 정보 전단

34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EBGLYSS 250 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
lebrikizumab
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ebglyss un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ebglyss lietošanas
3.
Kā lietot Ebglyss
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ebglyss
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Lietošanas pamācība
1.
KAS IR EBGLYSS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ebglyss satur aktīvo vielu lebrikizumabu.
Ebglyss tiek izmantots, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 12
gadiem ar ķermeņa masu vismaz
40 kg ar vidēji smagu līdz smagu atopisko dermatītu, ko sauc arī
par atopisko ekzēmu, kuru var ārstēt
ar sistēmisku ārstēšanu (zāles, ko ievada iekšķīgi vai
injekcijas veidā).
Ebglyss var lietot kopā ar ekzēmas zālēm, ko uzklājat uz ādas,
vai to var lietot atsevišķi.
Lebrikizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas
bloķē citas olbaltumvielas, ko
sauc par interleikīnu-13, darbību. Interleikīnam-13 ir nozīmīga
loma atopiskā dermatīta simptomu
radī

제품 특성 요약

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ebglyss 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Ebglyss 250 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ebglyss 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra vienreizējās lietošanas pilnšļirce satur 250 mg
lebrikizumaba
_(lebrikizumab)_
2 ml šķīduma
(125 mg/ml).
Ebglyss 250 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļirce satur 250
mg lebrikizumaba
_(lebrikizumab)_
2 ml
šķīduma (125 mg/ml).
Lebrikizumabs tiek ražots Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās,
izmantojot rekombinanto DNS
tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz viegli dzeltens, līdz
viegli brūns šķīdums, bez redzamām
daļiņām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_ _
Ebglyss ir paredzēts vidēji smaga līdz smaga atopiskā dermatīta
ārstēšanai pieaugušajiem un
pusaudžiem no 12 gadiem ar ķermeņa masu vismaz 40 kg, kuri ir
kandidāti sistēmiskai terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir
pieredze atopiskā dermatīta diagnostikā
un ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā lebrikizumaba deva ir 500 mg (divas 250 mg injekcijas) 0.
un 2. nedēļā, un pēc tam 250 mg
subkutāni reizi divās nedēļās līdz 16. nedēļai.
3
Pacientiem, kuriem 16 nedēļas pēc ārstēšanas nav bijusi
klīniska atbildes reakcija, jāapsver ārstēšanas
pārtraukšana. Daži pacienti ar sākotnēju daļēju atbildes
reakciju