국가: 체코
언어: 체코어
출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13877 BOTULOTOXIN TYP A
Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt Array
M03AX01
13877 BOTULOTOXIN TYP A
300SU
Prášek pro injekční roztok
Intradermální/intramuskulární/subkutánní podání
Rx Array
BOTULOTOXIN
Kód SÚKL: 0230697 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230696 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0165477 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0165476 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-06-20
1Stránka 1 z 9 SP.ZN.SUKLS227381/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DYSPORT 300 S PEYWOOD JEDNOTEK PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK botulotoxin typ A PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJ E PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚD AJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek DYSPORT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DYSPORT používat 3. Jak se přípravek DYSPORT používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek DYSPORT uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DYSPORT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek DYSPORT obsahuje toxin produkovaný bakterií _Clostridium botulinum_. Toxin působí tak, že zastavuje stahování svalů. Toxin zamezuje uvolnění chemické látky mezi nervem a svalem, která za normálních okolností působí stahování svalů. Toto pomáhá snižovat abnormální svalové stahy známé jako spasmy. Přípravek DYSPORT se používá u dospělých k léčení svalových spasmů: - okolo očí (blefarospasmus), - v obličeji (hemifaciální spasmus), - v oblasti krku a ramen (spastická torticollis), - horní končetiny, - kotníku u pacientů po cévní mozkové příhodě nebo poranění mozku. Přípravek DYSPORT se používá u dospělých k léčbě - nadměrného pocení v podpaží (těžká primární axillární hyperh 전체 문서 읽기
Strana 1 (celkem 31) sp.zn.sukls227381/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DYSPORT 300 SPEYWOOD JEDNOTEK P RÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATI V NÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 300 Speywood jednotek botulotoxinu typu A. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA: Prášek pro injekční roztok. Popis přípravku: bílý lyofilizovaný prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dysport 300 Speywood jednotek je indikován: − k symptomatické léčbě při fokální spasticitě postihující horní končetinu u dospělých, − k symptomatické léčbě při fokální spasticitě postihující kotník u dospělých pacientů po cévní mozkové příhodě nebo po traumatickém postižení mozku, − k léčbě dynamické deformity nohy ve smyslu pes equinus na podkladě spasticity u ambulantních pacientů s dětskou mozkovou obrnou (DMO) od 2 let věku, pouze ve specializovaných centrech s vyškoleným personálem, − k symptomatické léčbě při fokální spasticitě horních končetin u pediatrických pacientů s dětskou mozkovou obrnou od 2 let věku, − k léčbě močové inkontinence u dospělých s neurogenní hyperaktivitou detruzoru v důsledku poranění míchy (traumatické nebo netraumatické) nebo roztroušené sklerózy, kteří pravidelně provádějí čistou intermitentní katetrizaci, − k léčbě spastické torticollis dospělých, − k léčbě blefarospasmu dospělých, − k léčbě hemifaciálního spasmu dospělých, − k léčbě těžké primární axilární hyperhidrózy rezistentní na konzervativní léčbu, − k přechodnému zlepšení vzhledu středně hlubokých až hlubokých • glabelárních vrásek (svislé linie mezi obočím) viditelných při zamračení a/nebo • laterálních periorbitálních vrásek (vějířovité vrásky, tzv. crow’s feet) viditelných při maximálním úsměvu u dospělých mladších 65 let, jestliže závažnost těchto linií má důle 전체 문서 읽기