Dycoxan 2,5 mg/ml Perorální suspenze

국가: 체코

언어: 체코어

출처: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

유효 성분:

Diclazurilu

제공처:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing, Ltd.

ATC 코드:

QP51AJ

INN (국제 이름):

Diclazuril (Diclazurilum)

약제 형태:

Perorální suspenze

치료 그룹:

telata, jehňata

치료 영역:

Triazinů

제품 요약:

Kódy balení: 9907622 - 1 x 200 ml - láhev

승인 날짜:

2019-07-17

환자 정보 전단

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Dycoxan 2,5 mg/ml perorální suspenze pro ovce a skot
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a v
ýrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dycoxan 2,5 mg/ml perorální suspenze pro ovce a skot
Diclazurilum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Diclazurilum 2,5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E218) 1,8 mg
Propylparaben 0,2 mg
Perorální suspenze
Bílá až téměř bílá suspenze
4.
INDIKACE
Jehňata:
Prevence klinických příznaků kokcidióz vyvolaných _Eimeria
crandallis_
a _Eimeria_
_ovinoidalis_ citlivými k diklazurilu.
Telata:
Prevence klinických příznaků kokcidióz vyvolaných _Eimeria
bovis_ a _Eimeria zuernii_
citlivými k diklazurilu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných
látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech byly hlášeny nežádoucí účinky
zahrnující
gastrointestinální poruchy (jako je průjem s možnou přítomností
krve), letargie a/nebo
neurologické potíže (agitace, polehávání, paréza…).
Některá ošetřená zvířata mohou vykazovat známky klinického
onemocnění (průjem),
přestože je vylučování oocyst sníženo na velmi nízkou
úroveň.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených
zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zv

제품 특성 요약

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dycoxan 2,5 mg/ml perorální suspenze pro ovce a skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Diclazurilum 2,5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E218) 1,8 mg
Propylparaben
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
Bílá až téměř bílá suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Ovce (jehňata) a skot (telata).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Jehňata:
Prevence klinických příznaků kokcidióz vyvolaných _Eimeria
crandallis_ a _Eimeria _
_ovinoidalis_ citlivými k diklazurilu.
Telata:
Prevence klinických příznaků kokcidióz vyvolaných _Eimeria
bovis_ a _Eimeria zuernii_
citlivými k diklazurilu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z
pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vyhněte se poddávkování, které může být způsobeno
podhodnocením živé
hmotnosti, chybným podáním přípravku nebo nedostatečnou
kalibrací dávkovacího
zařízení (je-li použito). Doporučuje se léčit všechna jehňata
ve stádě a všechna telata
2
v kotci. To přispěje ke snížení infekčního tlaku a lepší
epidemiologické kontrole
infekce kokcidiózou.
Není-li dostupná současná potvrzená anamnéza klinické
kokcidiózy, má být
přítomnost kokcidií ve stádě potvrzena odběrem vzorků trusu
před léčbou.
V některých případech může být dosaženo jen přechodného
snížení vylučování
oocyst. Je potřebné blíže vyšetřit podezřelé klinické
případy na rezistenci k
antikokcidikům a v případě výsledků potvrzujících rezistenci k
určité antiprotozoální
látce má být použito antikokcidikum patřící do jiné
farmakologické skupiny a s jiným
mechanismem účinku.
Časté a opakované používání antiprotozoik může vést k
rozvoji rezistence u