Dutasteryd Regiomedica 0,5 mg Kapsułki miękkie

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Dutasteridum

제공처:

Regiomedica GmbH

ATC 코드:

G04CB02

INN (International Name):

Dutasteridum

복용량:

0,5 mg

약제 형태:

Kapsułki miękkie

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991191245; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991191238; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991191252; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991191269; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991191276

승인 상태:

2020-03-11

환자 정보 전단

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DUTASTERYD REGIOMEDICA, 0,5 MG, KAPSUŁKI, MIĘKKIE
_Dutasteridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Dutasteryd Regiomedica i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutasteryd Regiomedica
3.
Jak stosować Dutasteryd Regiomedica
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dutasteryd Regiomedica
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DUTASTERYD REGIOMEDICA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
DUTASTERYD REGIOMEDICA JEST STOSOWANY U MĘŻCZYZN Z POWIĘKSZONYM
GRUCZOŁEM KROKOWYM
(łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym
rozrostem gruczołu krokowego
spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego
dihydrotestosteronem.
Substancją czynną leku jest dutasteryd. Należy on do grupy leków
zwanych inhibitorami
5-α reduktazy.
Ponieważ gruczoł krokowy powiększa się, może to prowadzić do
wystąpienia problemów
z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze
oddawanie moczu. Może
wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień
moczu. W przypadku niepodjęcia
leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu
(ostre zatrzymanie moczu). Taka
sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych
przypadkach potrzebny jest
zabieg chiru

제품 특성 요약

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutasteryd Regiomedica, 0,5 mg, kapsułki, miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka.
Kapsułki miękkie Dutasteryd Regiomedica to jasnobrązowe,
podłużne, żelatynowe kapsułki miękkie,
bez nadruku, o wymiarach ok. 19 x 7 mm, wypełnione przezroczystym,
lekko żółtym do
jasnobursztynowego, oleistym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign
Prostatic Hyperplasia, BPH)
o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu (ang. Acute Urinary
Retention, AUR) i konieczności
leczenia zabiegowego u pacjentów objawami łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach
klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dutasteryd Regiomedica można stosować w monoterapii lub w
skojarzeniu z tamsulosyną (0,4 mg) –
produktem blokującym receptory α (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Dawkowanie
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka produktu Dutasteryd Regiomedica to jedna kapsułka (0,5
mg) przyjmowana doustnie,
raz na dobę. Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich
rozgryzać ani otwierać, ponieważ
kontakt z zawartością kapsułki może powodować podrażnienie
błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Kapsułki można przyjmować z posiłkiem, jak i niezależnie od
posiłku. Chociaż poprawę można
zaobserwować we wczesnym okresie stosowania, może upłynąć do 6
miesięcy od początku leczenia
zanim osiągnięta zostanie odpowiedź terapeutyczna. Nie jest
konieczne dostosowanie dawki
u pacjentów w podeszłym wieku.
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu z