국가: 프랑스
언어: 프랑스어
출처: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
dutastéride
TEVA SANTE
G04CB02
dutasteride
0,5 mg
capsule
composition pour une capsule > dutastéride : 0,5 mg
liste I
INHIBITEURS DE LA 5-ALPHA-TESTOSTERONE REDUCTASE
34009 300 ou 9 4 - plaquette(s) opaques PVC PVDC aluminium de 10 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 0 - plaquette(s) opaques PVC PVDC aluminium de 28 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 7 - plaquette(s) opaques PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 4 - plaquette(s) opaques PVC PVDC aluminium de 50 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 8 - plaquette(s) opaques PVC PVDC aluminium de 60 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 5 - plaquette(s) opaques PVC PVDC aluminium de 90 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 9 - plaquette(s) opaques PVC PVDC aluminium de 100 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2017-06-08
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017 Dénomination du médicament DUTASTERIDE TEVA SANTE 0,5 mg, capsule molle Dutastéride Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE TEVA SANTE 0,5 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTASTERIDE TEVA SANTE 0,5 mg, capsule molle ? 3. Comment prendre DUTASTERIDE TEVA SANTE 0,5 mg, capsule molle ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DUTASTERIDE TEVA SANTE 0,5 mg, capsule molle ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE TEVA SANTE 0,5 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? DUTASTERIDE TEVA SANTE est utilisé dans le traitement de l'augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) chez les hommes. Il s’agit d’un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone. La substance active est le dutastéride. DUTASTERIDE TEVA SANTE appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs de la 5-alpha-réductase. L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une envie fréquente d'uriner. Le jet 전체 문서 읽기
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 08/06/2017 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DUTASTERIDE TEVA SANTE 0,5 mg, capsule molle 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Dutastéride ........................................................................................................................... 0,5 mg Pour une capsule molle. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Capsule, molle Capsule molle de gélatine jaune opaque de forme oblongue de taille 6, remplie de solution transparente à jaunâtre, sans impression. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP. Pour les informations sur les effets du traitement et les populations étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique 5.1. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Le dutastéride peut être administré seul ou en association avec l'alpha-bloquant tamsulosine (0,4 mg), (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1). Des précautions sont à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament. Adultes (incluant les patients âgés) La posologie recommandée de DUTASTERIDE TEVA SANTE est d'une capsule (0,5 mg) par jour par voie orale. Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d'au moins 6 mois peut être nécessaire pour obtenir une réponse optimale. Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés. Patients atteints d’insuffisance rénale La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée chez l'insuffisant rénal. Toutefois, il n'est pas nécessaire de prévoir une adaptation de la posologie chez les insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2). Patients atteints d’insuffisance hépatique La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée c 전체 문서 읽기