Dutasteride/Tamsulosine Viatris 0.5 mg - 0.4 mg harde caps.

국가: 벨기에

언어: 네덜란드어

출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

유효 성분:

Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg; Dutasteride 0,5 mg

제공처:

Viatris GX BV-SRL

ATC 코드:

G04CA52

INN (International Name):

Dutasteride; Tamsulosin Hydrochloride

복용량:

0,5 mg - 0,4 mg

약제 형태:

Capsule, hard

구성:

Dutasteride 0.5 mg; Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg

관리 경로:

Oraal gebruik

치료 영역:

Tamsulosin and Dutasteride

제품 요약:

CTI-code: 545600-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151921413 - CNK-code: 4101630 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545600-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545600-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151921406 - CNK-code: 4101648 - Levering wijze: Medisch voorschrift

승인 상태:

Gecommercialiseerd: Ja

승인 날짜:

2019-09-27

환자 정보 전단

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS 0,5 MG/0,4 MG HARDE CAPSULES
dutasteride/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Dutasteride/Tamsulosine Viatris en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Dutasteride/Tamsulosine Viatris niet innemen of moet u
er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Dutasteride/Tamsulosine Viatris in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Dutasteride/Tamsulosine Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN
MANNEN MET EEN VERGROTE
PROSTAAT (_benigne prostaathyperplasie_). Dit is een goedaardige
vergroting van de prostaat, veroorzaakt door
een overmatige productie van het hormoon dihydrotestosteron.
Dutasteride/Tamsulosine Viatris is een combinatie van twee
verschillende geneesmiddelen, namelijk
dutasteride en tamsulosine. Dutasteride behoort tot de groep
geneesmiddelen die _5-alfa-reductaseremmers_
worden genoemd en tamsulosine behoort tot de groep geneesmiddelen die
_alfablokkers _worden genoemd.
Als de prostaat groter wordt kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en de
noodzaak om vaak naar het toilet te moeten. Een groter wordende
prostaat kan ook een langzamere en
minder krachtige urinestraal veroorzaken. Als dit onbehandeld blijft,
bestaat het risic

제품 특성 요약

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride/Tamsulosine Viatris 0,5 mg / 0,4 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met
0,367 mg tamsulosine).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat sojalecithine en propyleenglycol.
Dit geneesmiddel bevat 299,46 mg propyleenglycol in elke harde
capsule. Dit komt overeen met 4,27
mg/kg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Dutasteride/Tamsulosine Viatris zijn langwerpige, harde
gelatinecapsules van ongeveer 24,2 mm x 7,7 mm,
met een bruine romp en een beige kapje met de opdruk C001 in zwarte
inkt.
Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloridepellets met
gereguleerde afgifte en een zachte
gelatinecapsule met dutasteride.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot ernstige
symptomen van BPH.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die
in klinisch onderzoek zijn bestudeerd,
zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosis Dutasteride/Tamsulosine Viatris is 1 capsule (0,5
mg/0,4 mg) eenmaal per dag.
Waar nodig kan Dutasteride/Tamsulosine Viatris gebruikt worden als
vervanging van gelijktijdig toegediend
dutasteride en tamsulosinehydrochloride, teneinde de bestaande
behandeling te vereenvoudigen.
Indien klinisch geschikt, kan overwogen worden om rechtstreeks over te
schakelen van monotherapie met
dutasteride of tamsulosinehydrochloride op Dutasteride/Tamsulosine
Viatris.
_Verminderde nierfunctie_
Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van
dutasteride-tamsulosine is niet
onderzocht. Het wordt niet verwacht dat aanpassing van de dosering
nodig is bij pati�