Dutasteride Sandoz 0,5 mg, zachte capsules

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk

제공처:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC 코드:

G04CB02

INN (국제 이름):

DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk

약제 형태:

Capsule, zacht

구성:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD,

관리 경로:

Oraal gebruik

치료 영역:

Dutasteride

제품 요약:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I; IJZEROXIDE GEEL (E 172); LECITHINE, SOYA (E 322); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER, GEZUIVERD;

승인 날짜:

2016-09-22

환자 정보 전단

Sandoz B.V.
Page 1/7
Dutasteride Sandoz 0,5 mg, zachte capsules
RVG 117492
1313-v6
1.3.1.3 Bijsluiter
Augustus 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUTASTERIDE SANDOZ
® 0,5 MG, ZACHTE CAPSULES
dutasteride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Dutasteride Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUTASTERIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel is dutasteride. Dit behoort tot een groep van
geneesmiddelen die 5-alfa-reductaseremmers worden genoemd.
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN MANNEN MET EEN
VERGROTE
PROSTAAT, wat _benigne prostaathyperplasie_ ofwel BPH wordt genoemd.
Dit is een
goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een
overmatige productie van
het hormoon “dihydrotestosteron”.
Als de prostaat groter wordt kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met
plassen en de aandrang om vaak naar het toilet te moeten. Een groter
wordende
prostaat kan ook een langzamere en minder krachtige urinestraal
veroorzaken. Wanneer
dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal volledig
wordt geblokkeerd
(_acute urineretentie_). Zo’n blokkade vereist onmiddellijke
medische behandeling. In
sommige s

제품 특성 요약

Sandoz B.V.
Page 1/18
Dutasteride Sandoz 0,5 mg zachte capsules
RVG 117492
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Januari 2020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride Sandoz 0,5 mg, zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 0,5 mg dutasteride.
Hulpstof met bekend effect:
Elke zachte capsule bevat lecithine (kan soja-olie bevatten).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule.
De capsules zijn ondoorzichtig, geel, langwerpig en zacht, gevuld met
een olie-achtig en gelige
vloeistof. De capsules zijn niet bedrukt.
De afmeting van de zachte capsule is: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot
ernstige symptomen van BPH. Voor informatie over behandelingseffecten
en patiëntenpopulaties die
in klinisch onderzoek zijn bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dutasteride kan worden gebruikt als monotherapie of als
combinatietherapie met de alfablokker
tamsulosine (0,4 mg) (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
_Volwassenen (inclusief ouderen): _
De aanbevolen dosering van dutasteride bedraagt eenmaal daags één
capsule (0,5 mg) oraal. Hoewel
in een vroeg stadium verbetering kan worden gezien, kan het tot zes
maanden duren voordat een
respons op de behandeling kan worden bereikt. Aanpassing van de
dosering bij ouderen is niet nodig.
BIJZONDERE PATIËNTENGROEPEN
Sandoz B.V.
Page 2/18
Dutasteride Sandoz 0,5 mg zachte capsules
RVG 117492
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Januari 2020
_Verminderde nierfunctie _
Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van
dutasteride is niet onderzocht.
Het wordt niet verwacht dat aanpassing van de dosering nodig is bij
patiënten met verminderde
nierfunctie (zie rubriek 5.2).
_Verminderd