DUTASTERIDA ZENTIVA 0,5 mg

국가: 루마니아

언어: 루마니아어

출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

유효 성분:

DUTASTERIDUM

제공처:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA

ATC 코드:

G04CB02

INN (국제 이름):

DUTASTERIDUM

복용량:

0,5mg

약제 형태:

CAPS. MOI

처방전 유형:

P6L

Manufactured by:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

치료 그룹:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI

제품 요약:

13535/2020/05 Cutie cu blist. tip Triplex PVC-PE-PVDC/Al x 90 caps. moi; 13535/2020/04 Cutie cu blist. tip Triplex PVC-PE-PVDC/Al x 60 caps. moi; 13535/2020/03 Cutie cu blist. tip Triplex PVC-PE-PVDC/Al x 50 caps. moi; 13535/2020/02 Cutie cu blist. tip Triplex PVC-PE-PVDC/Al x 30 caps. moi; 13535/2020/01 Cutie cu blist. tip Triplex PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. moi; 9213/2016/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 caps. moi; 9213/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 caps. moi; 9213/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 caps. moi; 9213/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 caps. moi; 9213/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. moi;

환자 정보 전단

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13535/2020/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DUTASTERIDĂ ZENTIVA 0,5 MG CAPSULE MOI
dutasteridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dutasteridă Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Zentiva
3.
Cum să luaţi Dutasteridă Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dutasteridă Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DUTASTERIDĂ ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dutasteridă Zentiva este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor
care prezintă o creştere în dimensiuni a
prostatei
(hiperplazie benignă de prostată) - o creştere necanceroasă a
dimensiunilor glandei numită
prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit
dihidrotestosteron.
Substanţa activă a acestui medicament este dutasterida. Aceasta
aparţine unei clase de medicamente
denumite inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază.
Pe măsură ce prostata creşte în dimensiuni poate duce la probleme
urinare, cum sunt eliminarea cu
dificultate a urinei şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă.
Poate determina, de asemenea, ca jetul
urinar să fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne
netratată, există r

제품 특성 요약

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13535/2020/01-02-03-04-05_ Anexa
2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dutasteridă Zentiva 0,5 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine urme de lecitină (poate conţine ulei de
soia) (E322) şi monocaprilat de
propilenglicol 299,46 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale
Dutasteridă Zentiva capsule moi sunt capsule gelatinoase moi, oblongi
de culoare galben deschis,
(aproximativ 16,5 x 6,5 mm) umplute cu lichid transparent.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la
pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în studiile
clinice, vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dutasteridă Zentiva poate fi administrat în monoterapie sau asociat
cu medicamentul alfa-blocant,
tamsulosin (0,4 mg) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Doze
_Adulţi (inclusiv vârstnici) _
Doza recomandată de Dutasteridă Zentiva este o capsulă moale (0,5
mg) administrată oral în priză
unică. Capsulele moi trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie
mestecate sau deschise, deoarece contactul
cu conţinutul capsulei poate determina iritarea mucoasei
orofaringiene. Capsulele pot fi administrate
cu sau fără alimente. Cu toate că o ameliorare poate fi observată
încă dintr-un stadiu precoce,
obţinerea răspunsului la tratament poate dura până la 6 luni. La
vârstnici nu este necesară ajustarea
dozelor.
_Insuficienţă renală _
2
Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra
farmacocineticii dutasteridei. La pacienţii