국가: 스페인
언어: 스페인어
출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DUTASTERIDA; TAMSULOSINA HIDROCLORURO
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
G04CA52
DUTASTERIDA; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE
0,5 mg/0,4 mg
CÁPSULA DURA
DUTASTERIDA 0,5 mg; TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg
VÍA ORAL
30 cápsulas
con receta
Tamsulosina y dutasterida
DUTASTERIDA/TAMSULOSINA MYLAN 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS, 30 cápsulas - 447091005 - 447092003 - 40751000140104
Anulado
2018-12-27
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DUTASTERIDA/TAMSULOSINA MYLAN 0,5 MG / 0,4 MG CÁPSULAS DURAS Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dutasterida/Tamsulosina Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Mylan 3. Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DUTASTERIDA / TAMSULOSINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dutasterida/tamsulosina se utiliza en hombres para tratar la próstata aumentada de tamaño (hiperplasia benigna de próstata) - un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona llamada dihidrotestosterona, en pacientes ya controlados con dutasterida y tamsulosina administradas a la vez. Este medicamento es una combinación de dos medicamentos diferentes denominados dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5- alfa reductasa y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes. A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia 전체 문서 읽기
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dutasterida/Tamsulosina Mylan 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina). Excipientes con efecto conocido Cada cápsula contiene trazas de lecitina (puede contener aceite de soja) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Dutasterida/Tamsulosina Mylan son cápsulas duras, oblongas, del número 0 con el cuerpo marrón y tapa naranja grabadas con C001 en tinta negra. Cada cápsula dura contiene una cápsula blanda con dutasterida y pellets de liberación modificada de hidrocloruro de tamsulosina. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) en pacientes adecuadamente controlados que estén en tratamiento concomitante con tamsulosina y dutasterida en monoterapia. Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía en pacientes con síntomas de moderados a graves de HBP. En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos del tratamiento y las poblaciones de pacientes estudiados en los ensayos clínicos 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)_ La dosis recomendada de dutasterida/tamsulosina es una cápsula (0,5 mg/0,4 mg) una vez al día. Dutasterida/tamsulosina se utiliza como sustituto del tratamiento concomitante de dutasterida y tamsulosina para simplificar el tratamiento. Poblaciones especiales 2 de 20 _Insuficiencia renal_ No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal en la farmacocinética de dutasterida. No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2). _Insuficiencia hepática_ No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia hepática en la far 전체 문서 읽기