Duloxetine Teva 30 mg harde maagsapresist. caps.

국가: 벨기에

언어: 네덜란드어

출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

유효 성분:

Duloxetinehydrochloride 33,7 mg - Eq. Duloxetine 30 mg

제공처:

Teva B.V.

ATC 코드:

N06AX21

INN (국제 이름):

Duloxetine Hydrochloride

복용량:

30 mg

약제 형태:

Maagsapresistente capsule, hard

구성:

Duloxetinehydrochloride 33.7 mg

관리 경로:

Oraal gebruik

치료 영역:

Duloxetine

제품 요약:

CTI-code: 545084-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545093-07 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003827057 - CNK-code: 4169736 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545093-05 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545093-06 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545093-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821901 - CNK-code: 3343951 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545093-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545093-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545093-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

승인 상태:

Gecommercialiseerd: Nee

승인 날짜:

2019-09-12

환자 정보 전단

DuloxetineTeva-BSN-afsl-REN-dec23.docx
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DULOXETINE TEVA 30 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DULOXETINE TEVA 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
duloxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Duloxetine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DULOXETINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
Duloxetine Teva bevat het werkzame bestanddeel duloxetine. Duloxetine
Teva verhoogt de
concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Duloxetine Teva wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling
van:

Depressie

Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of
nervositeit)

Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend,
stekend, tintelend, als
pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel
optreden in het betrokken
gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn
veroorzaken)
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Teva
binnen twee weken na het begin
van de behandeling te werken, maar het kan 2 – 4 weken duren voordat
u zich beter voelt. Vertel het
uw arts als u zich na deze tijd niet beter

제품 특성 요약

DuloxetineTeva-SKPN-afsl-REN-dec23.docx
1/22
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duloxetine Teva 30 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Teva 60 mg harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde maagsapresistente capsule bevat duloxetinehydrochloride
overeenkomend met 30 mg
duloxetine
Elke harde maagsapresistente capsule bevat duloxetinehydrochloride
overeenkomend met 60 mg
duloxetine
Hulpstof met bekend effect
Elke capsule van Duloxetine Teva 30 mg bevat 101 mg sucrose.
Hulpstof met bekend effect
Elke capsule van Duloxetine Teva 60 mg bevat 201 mg sucrose.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsules
Grijs ondoorzichtig lichaam bedrukt met “DLX 30” en Duloxetine
Teva blauwe ondoorzichtige kap
bedrukt met “DLX 30”, met een lengte van 18 mm.
Grijs ondoorzichtig lichaam bedrukt met “DLX 60” en Duloxetine
Teva witte ondoorzichtige kap bedrukt
met “DLX 60”, met een lengte van 20 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van depressieve stoornis.
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Duloxetine Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
DuloxetineTeva-SKPN-afsl-REN-dec23.docx
2/22
Depressieve stoornis
De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met
of zonder voedsel.
Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van
120 mg per dag zijn in
klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen
klinisch bewijs dat erop wijst dat
patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden
kunnen hebben bij optitreren van
de dosis.
Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling
waargenomen.
Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de
behandeling gedurende een
aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Bij
pat