Duloxetine Accord

국가: 리투아니아

언어: 리투아니아어

출처: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

유효 성분:

Duloksetinas

제공처:

Accord Healthcare B.V.

ATC 코드:

N06AX21

INN (International Name):

Duloksetinas

복용량:

30 mg; 60 mg

약제 형태:

skrandyje neirios kietosios kapsulės

관리 경로:

vartoti per burną

처방전 유형:

Receptinis

치료 영역:

Duloxetine

승인 상태:

Išregistruotas

승인 날짜:

2015-11-03

환자 정보 전단

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DULOXETINE ACCORD 30 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
DULOXETINE ACCORD 60 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
duloksetinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Duloxetine Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Duloxetine Accord
3.
Kaip vartoti Duloxetine Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Duloxetine Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DULOXETINE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Duloxetine Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Duloxetine Accord didina
serotonino ir noradrenalino kiekį nervų sistemoje.
Duloxetine Accord vartojamas šiems suaugusių žmonių sutrikimams
gydyti:
•
depresijai;
•
generalizuoto nerimo sutrikimui (nuolatinis nerimo ar nervingumo
pojūtis);
•
skausmui dėl diabetinės neuropatijos gydyti (dažnai apibūdinamas
kaip deginimas, dūrimas,
dilginimas, diegimas arba gėlimas, arba lyg elektros smūgio jutimas.
Pažeistame plote gali sutrikti
jutimas, o tokie reiškiniai kaip prisilietimas, karštis, šaltis, ar
spaudimas gali sukelti skausmą).
Daugumai žmonių, kuriems pasireiškia depresija ar nerimas,
Duloxetine Accord poveikis pradeda
reikštis per dvi savaites nuo gydymo pradžios, bet gali prireikti
vartoti vaistą 2-4 savaites, kol pradėsite
geriau jaustis. Jeigu praėjus šiam laikotarpiui nepradėjote geriau
jaustis, pasakykite savo gydytojui. Jūsų
gydyt

제품 특성 요약

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Duloxetine Accord 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Duloxetine Accord 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekvienoje kapsulėje yra 60 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
P
a
g
a
l
b
i
n
ė
m
ed
ž
i
a
g
a,
k
ur
i
os
p
o
v
e
i
k
i
s
ž
i
no
m
as:
Kiekvienoje 30 mg kapsulėje yra 96,25 mg sacharozės.
Kiekvienoje 60 mg kapsulėje yra 192,49 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė.
30 mg: 3 dydžio (15,80 ± 0,40 mm) kietoji želatininė kapsulė su
nepermatomu mėlynu dangteliu ir
nepermatomu baltu korpusu, dangtelyje įspausta „H“, korpuse –
„191“, kapsulė užpildyta baltos ar
balkšvos spalvos granulėmis.
60 mg: 1 dydžio (19,30 ± 0,40 mm) kietoji želatininė kapsulė su
nepermatomu mėlynu dangteliu ir
nepermatomu žaliu korpusu, dangtelyje įspausta „H“, korpuse –
„192“, kapsulė užpildyta baltos ar
balkšvos spalvos granulėmis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Didžiosios depresijos sutrikimo gydymas.
Skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymas.
Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.
Duloxetine Accord skirtas suaugusiesiems.
Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
D
o
z
a
v
i
m
as
_Didžiosios depresijos sutrikimas_
Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg per parą,
neatsižvelgiant į valgį. Klinikinių
tyrimų metu, buvo įvertintas didesnių nei 60 mg per parą iki
maksimalios 120 mg per parą dozių
saugumas, skiriant jas tolygiai padalinant į dalis. Tačiau nėra
jokių klinikinių įrodymų, kad pacientams,
kuriems pradinė rekomenduojama dozė buvo neveiksminga, gali būti
naudinga didinti dozę.
Terapinis poveikis paprastai pastebimas po 2-4 gydymo savaičių.
Norint išvengti atkryčio, rekomen