DULOXETINA KRKA 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

DULOXETINA HIDROCLORURO

제공처:

KRKA D.D. NOVO MESTO

ATC 코드:

N06AX21

INN (국제 이름):

DULOXETINE HYDROCHLORIDE

복용량:

60 mg

약제 형태:

CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE

구성:

DULOXETINA HIDROCLORURO 60 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Duloxetina

제품 요약:

DULOXETINA KRKA 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas Autorizado 08/05/2015 Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2015-04-30

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DULOXETINA KRKA 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Duloxetina Krka y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Duloxetina Krka
3. Cómo tomar Duloxetina Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Duloxetina Krka
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DULOXETINA KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Duloxetina Krka contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina
aumenta los niveles de serotonina y
noradrenalina en el sistema nervioso.
Duloxetina se emplea en adultos para tratar:
-
la depresión
-
el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad
o nerviosismo)
-
el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón,
dolor punzante, como
pinchazos, escozor, o como un calambre eléctrico. Puede haber una
pérdida de sensibilidad en el área
afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto
con calor, frío o presión se produzca
dolor).
Duloxetina comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión
o ansiedad a las dos semanas tras
haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas
hasta que comience a sentirse
mejor. Informe a su médico si no nota mejoría
tras este tiempo. Su médico puede seguir dándole
duloxetina cuando se encuentre mejor para prevenir que su depresión o
ansiedad vuelva a aparecer.
En las p

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Duloxetina Krka 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Duloxetina Krka 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 30 mg de duloxetina
(como hidrocloruro).
Cada cápsula duras gastrorresistentes contiene 60 mg de duloxetina
(como hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula contiene aproximadamente 43 mg de sacarosa.
Cada cápsula contiene aproximadamente 87 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente.
Duloxetina Krka 30 mg: granulado blanco a casi blanco en una cápsula
dura de gelatina de tamaño 3. El
cuerpo de la cápsula es blanco y la tapa azul oscuro. El cuerpo de la
cápsula está impreso con 30 en negro.
Duloxetina Krka 60 mg: granulado blanco a casi blanco en una cápsula
dura de gelatina de tamaño 1. El
cuerpo de la cápsula amarillo parduzco y la tapa azul oscuro. El
cuerpo de la cápsula está impreso con 60
en negro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Duloxetina está indicado en adultos.
Para más información ver sección 5.1.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Trastorno depresivo mayor_
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al
día, con o sin comidas. En
ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de
seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta
un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia clínica
que sugiera que los pacientes que no
responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos
en la dosis.
Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de
tratamiento.
Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se
recomienda continuar con el tratamient