Duloxetina Alter 60 mg Cápsula gastrorresistente
국가: 포르투갈
언어: 포르투갈어
출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
환자 정보 전단 유효 성분:
Duloxetina
제공처:
Alter, S.A.
ATC 코드:
N06AX21
INN (국제 이름):
Duloxetine
복용량:
60 mg
약제 형태:
Cápsula gastrorresistente
구성:
Duloxetina, cloridrato 67.36 mg
관리 경로:
Via oral
패키지 단위:
Blister 56 unidade(s)
수업:
2.9.3 - Antidepressores
처방전 유형:
MSRM
치료 그룹:
Genérico
치료 영역:
duloxetine
치료 징후:
Duração do Tratamento: Longa Duração
제품 요약:
Número de Registo: 5657317 CNPEM: 50109111 CHNM: 10037890 Não Comercializado
승인 상태:
Autorizado
승인 날짜:
2015-07-23
환자 정보 전단
APROVADO EM
02-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Duloxetina Alter 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina Alter 60 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina (cloridrato)
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento,
pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Duloxetina Alter e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Alter
3. Como tomar Duloxetina Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Duloxetina Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Duloxetina Alter e para que é utilizada
Duloxetina Alter contém a substância ativa duloxetina. Duloxetina
Alter aumenta os
níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Duloxetina Alter é utilizada em adultos para tratar:
- Depressão
- Perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de
ansiedade ou
nervosismo)
-
Dor
neuropática
do
diabético
(geralmente
descrita
como
ardente,
cortante,
penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico.
Pode ocorrer
perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o
toque, o calor, o frio
ou a pressão podem causar dor).
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Alter
começa a
fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode
levar 2-4 semanas
até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este
período, tem de
consultar o médico. O seu médico pode continuar a dar-lhe Duloxetina
Alte
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제품 특성 요약
APROVADO EM
02-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Duloxetina Alter 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina Alter 60 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 23,53 mg de sacarose.
Cada cápsula contém 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 47,06 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
30 mg: corpo branco opaco e cabeça azul opaca.
60 mg: corpo verde opaco e cabeça azul opaca.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Tratamento da perturbação depressiva major
- Tratamento da dor neuropática periférica do diabético
- Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Duloxetina Alter é indicado em adultos.
Para mais informações, ver secção 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Perturbação depressiva major
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por
dia, com ou
sem alimento. Em ensaios clínicos, foi avaliada a segurança de doses
superiores a 60
mg, uma vez por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo,
não existe
evidência clínica que sugira que os doentes que não respondem à
dose inicial
recomendada possam beneficiar de uma titulação de dose superior.
A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de
tratamento.
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02-10-2019
INFARMED
Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o
tratamento
durante vários meses, de modo a evitar a recaída. Em doentes que
respondem à
duloxetina e com história de episódios recorrentes de depressão
major, pode
considerar-se outro tratamento a longo prazo com uma dose de 60 a 120
mg/dia.
Perturbação da ansiedade generalizada
A dose inicial recomendada nos doentes com pert
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