DUITAM 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

국가: 체코

언어: 체코어

출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

유효 성분:

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

제공처:

+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array

ATC 코드:

G04CA52

INN (International Name):

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

복용량:

0,5MG/0,4MG

약제 형태:

Tvrdá tobolka

관리 경로:

Perorální podání

처방전 유형:

Rx Array

치료 영역:

TAMSULOSIN A DUTASTERID

제품 요약:

Kód SÚKL: 0228759 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273706 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273707 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228757 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228758 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

승인 상태:

R - registrovaný léčivý přípravek

승인 날짜:

2019-10-09

환자 정보 전단

Sp. zn. sukls13021/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DUITAM
0,5MG/0,4MG TVRDÉ TOBOLKY
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Duitam a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duitam
užívat
3.
Jak se přípravek Duitam užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Duitam uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DUITAM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK DUITAM SE PO
UŽÍVÁ K
LÉČBĚ MUŽŮ SE ZBYTNĚNÍM PROSTATY
_ (_
_benigní hyperplazií prostaty)_
,
což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení)
předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno
vylučování zvýšeného množství hormonu, který se nazývá
dihydrotestosteron.
Přípravek Duitam je kombinací dvou různých léčivých látek
nazývaných dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných _ inhibitory
5-alfa-_
_reduktázy_
a tamsulosin náleží do
skupiny léků nazývaných _alfa-_
_blokátory_
.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako
jsou obtíže s vyprazdňováním moči a
častější potřeba návštěv toalety. Zároveň může způsobit,
že

제품 특성 요약

Sp. zn. sukls13021/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Duitam 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini
hydrochloridum 0,4 mg (což
odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje sójový lecithin a propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykolu v
jedné tvrdé tobolce což odpovídá 4,27
mg/kg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Duitam jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky, o rozměrech
přibližně 24,2 mm x 7,7 mm, s hnědým
tělem a béžovým víčkem s černým potiskem „C001“.
Jedna
tvrdá
tobolka
obsahuje
pelety
tamsolusin-hydrochloridu
s řízeným
uvolňováním
a
jednu
měkkou želatinovou tobolku s dutasteridem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu
u pacientů se středně těžkými až
těžkými příznaky BHP.
Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v
klinických studiích viz bod 5.1. 4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí (včetně starších pacientů)_
_ _
Doporučená dávka přípravku Duitam je jedna tobolka (0,5 mg/0,4
mg) jednou denně.
Je-li to vhodné, může se přípravek Duitam použít ke
zjednodušení léčby jako náhrada současné duální
léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem.
Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu
monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-
hydrochloridem na přípravek Duitam.
_Porucha funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu
nebyl studován. Úprava
dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá
(viz body 4.4 a 5.2).
_Porucha funkce jater _
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteri