DRAXMIBI 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

KOPER(1+),TETRAKIS[1-ISOCYANO-2-METHOXY-2-METHYLPROPYL]TETRAFLUORBORAAT

제공처:

Draximage (UK) Limited

ATC 코드:

V09GA01

INN (국제 이름):

COPPER(1+),TETRAKIS[1-ISOCYANO-2-METHOXY-2-METHYLPROPYL]TETRAFLUORBORAAT

약제 형태:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

구성:

CYSTEINE (L-)HYDROCHLORIDE 1-WATER (E 920) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STANNO(2+)CHLORIDE 2-WATER (E 512) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; ZOUTZUUR (E 507),

관리 경로:

Intraveneus gebruik

치료 영역:

Technetium (99m Tc) Sestamibi

제품 요약:

Hulpstoffen: CYSTEINE (L-)HYDROCHLORIDE 1-WATER (E 920); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STANNO(2+)CHLORIDE 2-WATER (E 512); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); ZOUTZUUR (E 507);

승인 날짜:

2009-10-01

환자 정보 전단

JUBILANT DRAXIMAGE INC.
DRAXMIBI 1 MG KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
DK/H/1346/001/IA
IN
/013
Module I – Administratieve informatie
BESCHERMDE OF VERTROUWELIJKE INFORMATIE.
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DRAXMIBI
1 MG KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
Tetrakis (2-methoxyisobutylisonitrile) koper(I) tetrafluoroboraat
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is DRAXMIBI en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u een injectie met DRAXMIBI krijgt
3.
Hoe gebruikt u DRAXMIBI
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u DRAXMIBI
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS DRAXMIBI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
DRAXMIBI wordt gebruikt om de bloedsomloop, in het bijzonder die van
het hart, te onderzoeken.
Bovendien kan het product gebruikt worden om de aanwezigheid en de
plaats van eventuele
beschadigde gebieden van de hartspier vast te stellen, die worden
veroorzaakt door onvoldoende
bloedvoorziening van het hart. DRAXMIBI wordt ook gebruikt bij de
diagnose van borstkanker, in
aanvulling op andere methoden, wanneer de uitkomsten daarvan
onduidelijk zijn. DRAXMIBI wordt
ook gebruikt voor de opsporing van overactief weefsel van de
bijschildklier, hetgeen een overmatige
werking van deze klier kan verklaren.
Na injectie van DRAXMIBI zal uw arts een opname (scan) maken van het
desbetreffende orgaan. Het
gebied waar het radioactieve middel zich ophoopt, verschijnt op de
scan waardoor de arts een
diagnose kan stellen.
2.
WAT U

제품 특성 요약

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DRAXMIBI
1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 injectieflacon bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Tetrakis (2-methoxy isobutyl isonitrile) koper(I)
tetrafluoroboraat................................ 1 mg
Hulpstoffen:
Dit medicinale product bevat 0,61 mg natrium per injectieflacon.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Gelyofiliseerd wit poeder.
Voor reconstitutie met natriumpertechnetaat (
99m
Tc)-oplossing voor injectie (niet in de kit inbegrepen).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na reconstitutie met natriumtechnetiumpertechnetaat (
99m
Tc)-oplossing voor injectie, is de verkregen
oplossing van technetium (
99m
Tc) sestamibi geïndiceerd voor:
MYOCARD PERFUSIE SCINTIGRAFIE
Detectie en lokalisatie van kransslagaderaandoeningen en
myocardinfarct.
DIAGNOSE VAN GLOBALE VENTRICULAIRE FUNCTIE
First–pass techniek voor bepaling van de ejectiefractie en/of
ECG-getriggerde, gated SPECT ter
beoordeling van linkerventrikel ejectiefractie, volumes en regionale
wandbeweging.
SCINTI-MAMMOGRAFIE VOOR DE DETECTIE VAN BORSTKANKER
Detectie van borstkanker bij een verdenking hierop wanneer mammografie
twijfelachtig, onvoldoende
of onbeslist is.
LOKALISATIE VAN HYPERFUNCTIONEREND PARATHYROÏDAAL WEEFSEL
bij patiënten met recidiverend of
persisterend hyperparathyroïdisme en bij patiënten die een operatie
zullen ondergaan van de
parathyroïdale klieren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor intraveneus gebruik.
Het aanbevolen activiteitsbereik voor intraveneuze toediening aan een
patiënt met een gemiddeld
gewicht (70 kg) is:
2
Diagnose van verminderde coronaire perfusie en myocardinfarct:
400 - 900 MBq
Bepaling van globale ventriculaire functie
600 - 800 MBq als bolus geïnjecteerd.
Voor de diagnose van een ischemische hartaandoening zijn twee
injecties