DOTARICIN SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA VACUNA ANTIGRIPAL DE ANTIGENO DE SUPERFICIE

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

ANTIGENOS SUPERFICIE VIRUS GRIPE

제공처:

ALENTIA BIOTECH S.L.

ATC 코드:

J07BB02

INN (International Name):

ANTIGENS SURFACE VIRUS FLU

복용량:

N/A (vacuna)

약제 형태:

SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

구성:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

관리 경로:

VÍA INTRAMUSCULAR

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Influenza, antígeno purificado

제품 요약:

DOTARICIN SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA VACUNA ANTIGRIPAL DE ANTIGENO DE SUPERFICIE , 1 jeringa precargada de 0,5 ml Revocado 15/01/2015 No Comercializado - DOTARICIN SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA VACUNA ANTIGRIPAL DE ANTIGENO DE SUPERFICIE , 10 jeringas precargadas de 0,5 ml Revocado 15/01/2015 No Comercializado

승인 상태:

Anulado

환자 정보 전단

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DOTARICIN 2012/
2013, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal de antígeno de superficie, inactivado, con
adyuvante MF59C.1
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTA
VACUNA
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha recetado a usted y no debe dársela a otras
personas,
aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarle
.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es
DOTARICIN
y para qué se utiliza
2.
Antes de usar
DOTARICIN
3.
Cómo usar
DOTARICIN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de
DOTARICIN
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES
DOTARICIN
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dotaricin
es una vacuna. Esta vacuna le protege frente a la influenza (gripe).
Se utiliza como
vacunación activa en ancianos (de 65 años en adelante), en concreto,
en personas con un riesgo
elevado de complicaciones asociadas (es decir, pacientes afectados por
enfermedades crónicas
subyacentes como diabetes, enfermedades cardiovasculares y
respiratorias).
El uso de
Dotaricin
debe basarse en las recomendaciones oficiales.
La vacunación con
Dotaricin
estimula el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del
organismo) para producir su propia protección (anticuerpos) frente a
la enfermedad. Ningún
componente de esta vacuna puede causar por sí mismo gripe.
La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y que
está causada por diferentes
tipos de cepas, las cuales pueden cambiar cada año. Por tanto, esta
es la razón por la que usted
tenga que vacunarse cada año. El mayor riesgo de contraer gripe se da
en los meses fríos entre
octubre y marzo. Si usted no se vacunó en otoño, puede vacunarse
antes de la primavera, ya que
usted corre el ries

제품 특성 요약

1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DOTARICIN
, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal de antígeno de superficie, inactivado, con
adyuvante MF59C.1.
(CAMPAÑA 2012/2013)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y
neuraminidasa)* de las cepas:
Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-181)
15 microgramos HA**
Cepa derivada de A/Victoria/361/2011 (H3N2): (IVR-165)
15 microgramos HA**
Cepa similar a B/Wisconsin/1/2010: (NYMC BX-39) derivada de
B/Hubei-Wujiagang/158/2009
15 microgramos HA**
*cultivados en huevos de gallina embrionados de pollos sanos, con
adyuvante MF59C.1
**hemaglutinina
Adyuvante: MF59C.1 es un adyuvante exclusivo: 9,75 mg de escualeno;
1,175 mg de polisorbato
80; 1,175 mg de sorbitol trioleato; 0,66 de citrato de sodio; 0,04 mg
de ácido cítrico y agua para
inyección.
En una dosis de 0,5 ml.
La vacuna cumple las recomendaciones de la OMS (hemisferio norte) y la
decisión de la Unión
Europea para la campaña 2012/2013.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Esta vacuna se presenta como una suspensión blanca lechosa.
2
4.
DATOS CLINICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunización activa contra la gripe en las personas ancianas (65
años de edad y mayores),
especialmente en los sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones
asociadas (por ejemplo,
pacientes afectados por enfermedades crónicas subyacentes, como
diabetes, enfermedades
cardiovasculares y respiratorias).
El uso de
DOTARICIN
debe basarse en las recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se debe administrar una sola dosis de 0,5 ml por inyección
intramuscular en el músculo deltoideo.
Debido a la presencia del adyuvante, la inyección debe suministrarse
con una aguja de 25 mm.
Para consultar las instrucciones de preparación, ver sección 6.6.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los principios activos, compo