Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

GADOTERSÄURE

제공처:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

ATC 코드:

V08CA02

INN (International Name):

gadoteric

처방전 유형:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

2015-08-28

환자 정보 전단

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Gadotersäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Radiologen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Radiologen oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dotagraf und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dotagraf beachten?
3.
Wie wird Dotagraf angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dotagraf aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOTAGRAF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dotagraf ist ein Kontrastmittel, dass Gadotersäure enthält. Es ist
nur für diagnostische Zwecke
bestimmt.
Dotagraf wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei
Untersuchungen mit der
Magnetresonanztomographie (MRT) hergestellt werden. Diese
Kontrastverstärkung verbessert die
Darstellung und Abgrenzung bei:
_Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 18 Jahre) _
-
MRT des zentralen Nervensystems einschließlich Schädigungen
(Läsionen) in Gehirn,
Rückenmark und dem angrenzenden Gewebe;
-
Ganzkörper-MRT einschließlich Schädigungen (Läsionen) der Leber,
der Nieren, der
Bauchspeicheldrüse, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust
sowie des
Bewegungsapparats.
_Erwachsenen _
-
Magnetresonanzangiographie (MRA) einschließlich Schädigungen
(Läsionen) und
Einengungen (Stenosen) der/von Arterien, ausgenommen Koronararterien
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOTAGRAF BEACHTEN?
DOTAGRAF DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gadotersäure oder einen der in Abschnitt 6.
genannten so

제품 특성 요약

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol.
60 ml Injektionslösung enthalten 16759,2 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend
30 mmol.
100 ml Injektionslösung enthalten 27932 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend
50 mmol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis gelbe Lösung
Kontrastmittelkonzentration
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalität bei 37 °C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viskosität bei 37 °C
1,8 mPas
pH-Wert
6,5 – 8,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Dotagraf ist ein Kontrastmittel, indiziert zur Kontrastverstärkung
bei der Untersuchung mittels
Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung
bzw. Abgrenzung bei:
_Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre)_
-
MRT des ZNS einschließlich Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks
und des umgebenden
Gewebes
-
Ganzkörper-MRT einschließlich Läsionen der Leber, der Nieren, des
Pankreas, des Beckens,
der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems
_Erwachsenen_
-
Magnetresonanzangiographie (MRA) einschließlich Läsionen oder
Stenosen der nicht-
koronaren-Arterien
-
Dotagraf sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische
Information notwendig ist
und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden
kann.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für
diagnostische Zwecke ausreichende
Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom
Körpergewicht des Patienten
berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene
Dosis pro Kilogramm
Körpergewicht nicht überschreiten.
_MRT des Gehirns und des Rückenmarks_
Bei neuro