Doreta 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete

국가: 슬로베니아

언어: 슬로베니아어

출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

유효 성분:

paracetamol, tramadol

제공처:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC 코드:

N02AX52

INN (International Name):

acetaminophen tramadol

약제 형태:

filmsko obložena tableta

구성:

paracetamol 325 mg / 1 tableta; tramadol 32,94 mg / 1 tableta

관리 경로:

Peroralna uporaba

패키지 단위:

škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v za otroke varnem PVC/PVDC/Al pretisnem omotu)

처방전 유형:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

치료 그룹:

tramadol, kombinacije

승인 상태:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

승인 날짜:

2015-07-23

환자 정보 전단

1.3.1
Tramadol + Paracetamol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL080767_2
12.07.2016 – Updated: 29.11.2016
Page 1 of 7
JAZMP – IB/018, IB/024 – 25.08.2016
NAVODILO ZA UPORABO
DORETA 37,5 MG/325 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
tramadolijev klorid/paracetamol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Doreta in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doreta
3.
Kako jemati zdravilo Doreta
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Doreta
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DORETA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Doreta je kombinacija dveh analgetikov (zdravil za lajšanje
bolečin) tramadola in
paracetmola, katerih skupno delovanje je lajšanje bolečin.
Zdravilo Doreta je namenjeno za zdravljenje zmernih do hudih bolečin,
kadar vaš zdravnik oceni, da
je kombinacija tramadola in paracetamola potrebna.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DORETA
NE JEMLJITE ZDRAVILA DORETA, ČE:
-
ste alergični na paracetamol, tramadol ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6);
-
pijete alkohol;
-
jemljete zdravila, ki lahko povzročijo zaspanost ali zmanjšajo
zbranost; med ta zdravila spadajo
tudi protibolečinska zdravila, ki vsebujejo opioide, kot sta npr.
morfin in kodein;
-
jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh pred zdravljenjem z zdravilom
Doreta jemali zaviralce
monoaminooksidaze (določena zdravila za zdravljenje depresije ali
Parkinson

제품 특성 요약

1.3.1
Tramadol + Paracetamol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL080766_2
12.07.2016 – Updated: 29.11.2016
Page 1 of 12
JAZMP – IB/018, IB/024 – 25.08.2016
1.
IME ZDRAVILA
Doreta 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida,
kar ustreza 32,94 mg
tramadola, in 325 mg paracetamola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tablete so rumenorjave barve, ovalne in rahlo izbočene.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Tablete Doreta so namenjene za simptomatsko zdravljenje srednje
močnih do močnih bolečin.
Zdravilo Doreta naj se uporablja le za bolnike s srednje močnimi do
močnimi bolečinami, če zdravnik
meni, da potrebujejo kombinacijo tramadola in paracetamola (glejte
tudi poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki (starejši od 12 let) _
Zdravilo Doreta naj se uporablja le za bolnike s srednje močnimi do
močnimi bolečinami, če zdravnik
meni, da potrebujejo kombinacijo tramadola in paracetamola.
Odmerek je treba individualno prilagoditi glede na jakost bolečine in
občutljivost posameznega
bolnika. Običajno predpišemo najmanjši analgetično učinkovit
odmerek. Kot začetni odmerek se
priporočata 2 tableti zdravila Doreta. Po potrebi bolnik lahko vzame
dodatni odmerek, vendar ne več
kot 8 tablet na dan (kar ustreza 300 mg tramadolijevega klorida in
2600 mg paracetamola) na dan.
Med posameznimi odmerki naj ne mine manj kot šest ur.
Zdravila Doreta se nikakor ne sme jemati dlje, kot je nujno (glejte
tudi poglavje 4.4). Če je zaradi
narave in resnosti bolezni potrebna večkratna uporaba zdravila ali
dolgotrajno zdravljenje z zdravilom
Doreta, je treba bolnika pozorno in redno spremljati (s prekinitvami
zdravljenja, kadar je to mogoče),
da bi ugotovili, ali je treba zdravljenje nadaljevati.
_Otroci _
Pri otrocih, mlajših od 12 let, učinkovita in varna uporaba zdravila
Doret