Doreta 37,5 mg/325 mg dispergovateľné tablety

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC 코드:

N02AJ13

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

tbl dsp 10x37,5 mg/325 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier/Al); tbl dsp 20x37,5 mg/325 mg (blis.OPA/Al/PVC//papier/Al)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

치료 영역:

Tramadol a paracetamol

승인 상태:

R - Aktuálna registrácia

승인 날짜:

2022-02-18

환자 정보 전단

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02428-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DORETA 37,5 MG/325 MG
DISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
tramadólium-chlorid/paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Doreta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doretu
3.
Ako užívať Doretu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Doretu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DORETA A NA
ČO SA POUŽÍVA
Doreta je liek s kombináciou dvoch liečiv tlmiacich bolesť,
tramadolu a paracetamolu, ktoré spolu
pôsobia na zmiernenie bolesti.
Doreta je určená na liečbu stredne silnej až silnej bolesti, keď
lekár odporúča na liečbu kombináciu
tramadolu a paracetamolu.
Doreta sa má podávať len dospelým a dospievajúcim starším ako
12 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DORETU
NEUŽÍVAJTE DORETU AK:
-
ste alergický na paracetamol, tramadol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
máte akútnu otravu alkoholom, tabletkami na spanie, liekmi proti
bolesti alebo inými
psychotropnými liekmi (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie),
-
užívate aj inhibítory MAO (určité lieky používané na liečbu
depresie alebo Parkinsonovej
choroby), alebo ste ich už�

제품 특성 요약

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05997-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Doreta 37,5 mg/325 mg dispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 37,5 mg
tramadólium-chloridu a 325 mg paracetamolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá dispergovateľná tableta obsahuje 1,35 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dispergovateľná tableta.
Biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety. Priemer
tablety: približne 13 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tablety Doreta sú indikované na symptomatickú liečbu stredne
silnej až silnej bolesti.
Použitie Dorety má byť vyhradené pacientom, ktorých stredne
silná až silná bolesť vyžaduje
kombináciu tramadolu a paracetamolu (pozri tiež časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
Použitie Dorety má byť vyhradené pacientom, ktorých stredne
silná až silná bolesť vyžaduje
kombináciu tramadolu a paracetamolu.
Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a individuálnej
citlivosti pacienta. Vo všeobecnosti sa má
vybrať najnižšia účinná dávka analgézie. Celková denná
dávka 8 tabliet sa nemá presiahnuť (čo
zodpovedá 300 mg tramadólium-chloridu a 2 600 mg paracetamolu).
Dávkovací interval nemá byť
kratší ako šesť hodín.
_Dospelí a dospievajúci (12_
_-_
_roční a starší_
_) _
Úvodná odporúčaná dávka sú dve tablety Dorety. Ďalšie dávky
možno podať podľa potreby
neprekračujúc 8 tabliet za deň (čo zodpovedá 300 mg
tramadólium-chloridu a 2 600 mg
paracetamolu). Dávkovací interval nemá byť kratší ako šesť
hodín. _ _
Doreta sa za žiadnych okolností nemá podávať dlhšie, ako je
striktne nevyhnutné (pozri časť 4.4).
Ak sa v dôsledku podstaty a závažnosti choroby vyžaduje opakované
použitie alebo dlhodobá liečba
Doretou, potom je potrebné starostlivé a pravidelné sledovanie