DORAXX 25 mg/ml Injektionslösung für Schweine

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Tulathromycin

제공처:

Dopharma Research B.V. (3328528)

복용량:

25 mg/ml

약제 형태:

Injektionslösung

구성:

Tulathromycin (32644) 25 Milligramm

치료 그룹:

Schwein

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

2021-12-07

환자 정보 전단

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
DORAXX 25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Mevet S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410,
25191 Lérida
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
DORAXX 25 mg/ml Injektionslösung für Schweine
Tulathromycin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Tulathromycin 25 mg/ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Monothioglycerol
5 mg/ml
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, ohne sichtbare Partikel.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen
(SRD), im
Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Actinobacillus pleuropneumoniae_,
_Pasteurella multocida_, _Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus
parasuis und Bordetella _
_bronchiseptica. _Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss das
Vorhandensein der Krankheit in der
Herde nachgewiesen sein. Das Tierarzneimittel sollte nur angewendet
werden, wenn erwartet wird,
dass die Schweine die Krankheit innerhalb von 2 - 3 Tagen entwickeln.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber
Makrolid-Antibiotika oder gegenüber einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Pathomorphologische Veränderungen an der Injektionsstelle
(einschließlich reversible Veränderungen
wie Blutstauung, Ödem, Fibrose und Blutung) sind bis ca. 30 Tage nach
der Injektion nachweisbar.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie
dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Schwein.
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Intramuskulä

제품 특성 요약

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
DORAXX 25 mg/ml Injektionslösung für Schweine.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Tulathromycin
25 mg/ml
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Monothioglycerol
5 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, ohne sichtbare Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schwein.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen
(SRD), im
Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen Actinobacillus
pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
und Bordetella
bronchiseptica. Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss das
Vorhandensein der Krankheit in der
Herde nachgewiesen sein. Das Tierarzneimittel sollte nur angewendet
werden, wenn erwartet wird,
dass die Schweine die Krankheit innerhalb von 2 - 3 Tagen entwickeln.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika
oder gegenüber einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Kreuzresistenz tritt bei anderen Makroliden auf. Nicht gleichzeitig
mit antimikrobiellen Mitteln mit
einer ähnlichen Wirkungsweise, wie anderen Makroliden oder
Lincosamiden, verabreichen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung
einer Empfindlichkeitsprüfung
der vom Tier isolierten pathogenen Keime erfolgen. Sofern dies nicht
möglich ist, sollte die Therapie
auf lokalen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen
über die Empfindlichkeit der
Zielbakterien basieren. Offizielle,