DOLURIC 80 mg filmtabletta

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

febuxostat

제공처:

Meditop Gyógyszeripari Kft.

ATC 코드:

M04AA03

INN (국제 이름):

febuxostat

수업:

TK

제품 요약:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23220 / 01 - J - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23220 / 02 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Adenuric 80 mg filmtabletta - EU/1/08/447; FEBUXOSTAT RONTIS 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23290; EXUFOT 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23289; FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23217; FEBUXOSTAT 1 A PHARMA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23218; DRUNILER 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23219; URICHOFEB 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23280; FEBURO 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23282; Febuxostat Mylan 80 mg filmtabletta - EU/1/17/1194; FEBUXOSTAT STADA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23340; FEBUXOSTAT TEVA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23343; FEBUXOSTAT ALVOGEN 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23418; DENOFIX 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23464; ELSTABYA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23438; FEBUXOSTAT LABORATORIOS LICONSA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23487; FORURE 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23504; Febuxostat Krka 80 mg filmtabletta - EU/1/18/1347; FEBUXOSTAT MSN 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23578; FEBUXOSTAT BAUSCH 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23908

승인 상태:

Generikus

승인 날짜:

2017-07-12

환자 정보 전단

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DOLURIC 80 MG FILMTABLETTA
febuxosztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Doluric és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Doluric szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Doluric-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Doluric-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOLURIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Doluric tabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és köszvény
kezelésére szolgál. Ebben a
betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy
húgysav (urát) nevű vegyület.
Egyeseknél a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben,
hogy képtelen oldatban maradni. Ha
ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és
azok körül, illetve a vesékben. A
kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat,
bőrpírt, melegséget és duzzanatot
okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés híján nagyobb
lerakódások, úgynevezett
köszvényes csomók, képződhetnek az ízületekben vagy azok
körül. Ezek a csomók károsíthatják az
ízületet és a csontot.
A Doluric a húgysavszint

제품 특성 요약

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Doluric 80 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
80 mg febuxosztátot tartalmaz (hemihidrát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
72,68 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú filmtabletta,
egyik oldalán „80” mélynyomású
felirattal ellátva, a másik oldala sima. A tabletta méretei: 16,5
mm × 7,0 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Doluric krónikus hyperurikaemia kezelésére javallott olyan
állapotokban, amikor a húgysav
lerakódás már bekövetkezett (beleértve tophusok és/vagy
köszvényes ízületi gyulladás kórelőzményét
vagy fennállását).
A Doluric felnőttek kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Köszvény: _A Doluric javasolt per os adagja naponta egyszer 80 mg,
étkezéstől függetlenül.
Ha a szérum húgysavszint 2-4 hét elteltével 6 mg/dl (357 μmol/l)
felett van, megfontolható naponta
egyszer 120 mg Doluric adása.
A Doluric elég gyorsan hat ahhoz, hogy lehetővé tegye a szérum
húgysavszint 2 hét elteltével történő
ismételt meghatározását. A kezelés célja a szérum húgysavszint
6 mg/dl (357 μmol/l) alá történő
csökkentése és ezen az értéken tartása.
A köszvény heveny fellángolásának megelőzésére legalább 6
hónapos profilaxis javasolt (lásd 4.4
pont).
_Idősek _
Idős korban nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2
pont).
_Vesekárosodás _
A hatásosságot és biztonságosságot súlyos vesekárosodásban
szenvedő betegeknél (kreatinin-
clearance <30 ml/perc) nem értékelték teljes körűen (lásd 5.2
pont).
Az enyhe-, középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
adagját nem szükséges módosítani.
_Májkárosodás _
OGYÉI/68338/2022
OGYÉI/10159/2023
2
A febuxosztát hatásosságát és biztonságosságát súlyos
májkárosodásba