DOLSIN

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

BB Pharma a.s., Česká republika

ATC 코드:

N02AB02

관리 경로:

subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie

패키지 단위:

sol inj 10x1 ml (amp.skl.); sol inj 10x2 ml (amp.skl.)

처방전 유형:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

치료 그룹:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

치료 영역:

Petidín

제품 요약:

sol inj 10x2 ml (amp.skl.); sol inj 10x1 ml (amp.skl.)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

1992-12-14

환자 정보 전단

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03755-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
DOLSIN
50 mg/ml injekčný roztok
petidínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je DOLSIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOLSIN
3.
Ako používať DOLSIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DOLSIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DOLSIN A NA
ČO SA POUŽÍVA
DOLSIN obsahuje petidín, čo je syntetická látka s veľmi silným
analgetickým účinkom (tlmí alebo
odstraňuje bolesť). Pôsobí hlavne na CNS (centrálnu nervovú
sústavu), vyvoláva eufóriu, útlm
dýchania, stimuluje spúšťaciu zónu pre nauzeu (nevoľnosť) a
dávenie (vracanie), zvyšuje uvoľňovanie
antidiuretického hormónu, utlmuje vylučovanie
adrenokortikotropného hormónu a gonadotropných
hormónov (aktívne látky riadiace dôležité činnosti organizmu),
zvyšuje hladinu krvného cukru. Na
hladké svalstvo tráviaceho systému pôsobí nejednotne,
spazmogénne (vyvoláva kŕče) aj
spazmolyticky (uvoľňuje kŕče). Po opakovanom podávaní vyvoláva
psychickú a fyzickú závislosť.
DOLSIN sa používa na silné bolesti po úrazoch alebo operáciách,
pri asthme cardiale, pľúcnom
edéme, pľúcnej embólii, ob

제품 특성 요약

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04255-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
DOLSIN
50 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 50 mg (2 ml obsahuje 100 mg) petidínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok, bez mechanických, cudzorodých častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DOLSIN je indikovaný na liečbu silnej akútnej bolesti po ťažkých
úrazoch, popáleninách, po
operáciách a na liečbu bolesti sprevádzajúcej nádorovú chorobu.
Potláča dyspnoe pri srdcovom
zlyhaní, pľúcnom edéme, karcinóme pľúc, alebo pri iných
závažných pľúcnych ochoreniach spojených
s dyspnoe. Uvoľňuje spazmy hladkého svalstva tráviacej sústavy a
pri obličkovej kolike. Používa sa na
premedikáciu pred anestéziou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV
ANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Intramuskulárne alebo subkutánne sa podáva v dávke od 25 – 100
mg 1 – 3-krát denne. Intravenózne
sa aplikuje 25 – 50 mg veľmi pomaly (4 – 5 minút) ležiacemu
pacientovi. V pôrodníctve sa podáva
50 – 100 mg petidínu intramuskulárne alebo subkutánne. Dávka sa
môže opakovať o 1 – 3 hodiny.
Pri zníženej funkcii obličiek (pokles glomerulárnej filtrácie pod
10 ml/min) je potrebné redukovať
dávku na polovicu.
Denná terapeutická dávka na intramuskulárne alebo subkutánne
podanie je 50 – 200 mg, na
intravenózne podanie je to 50 – 150 mg.
Maximálna jednotlivá dávka petidínu na intramuskulárne podanie je
150 mg, na intravenózne podanie
je to 100 mg.
Maximálna denná dávka petidínu na intramuskulárne a subkutánne
podanie je 500 mg, na
intravenózne podanie je to 300 mg.
_Pediatrická populácia_
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04255-Z1B
2
Deťom sa podáva DOLSIN subkutánne alebo intramuskulárne v dávke
0,5 – 1 mg/kg telesnej
hmotnosti.
Obvyklá terapeutická dáv