국가: 슬로베니아
언어: 슬로베니아어
출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Doksorubicin
Accord Healthcare
L01DB01
Doksorubicin
koncentrat za raztopino za infundiranje
Doksorubicin 1,88 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
doksorubicin
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 50 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-10-06
JAZMP-IA/033,IA/036-25.8.2021 NAVODILO ZA UPORABO DOKSORUBICIN ACCORD 2 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE doksorubicinijev klorid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Doksorubicin Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Doksorubicin Accord 3. Kako uporabljati zdravilo Doksorubicin Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Doksorubicin Accord 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DOKSORUBICIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Ime vašega zdravila je »Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje«, vendar bo v nadaljevanju imenovano »Doksorubicin Accord«. Doksorubicin sodi v skupino zdravil, imenovanih antraciklini. Ta zdravila so znana tudi kot zdravila proti raku ali kemoterapevtiki. Uporabljajo se za zdravljenje različnih vrst raka za upočasnitev ali preprečitev rasti rakavih celic. Pogosto se uporabi kombinacija različnih vrst zdravil proti raku, da se dosežejo boljši rezultati in zmanjšajo neželeni učinki. Zdravilo Doksorubicin Accord se uporablja za zdravljenje naslednjih oblik raka: • rak dojk • rak veznih tkiv, vezi, kosti, mišic (sarkom) • rak želodca ali črevesja • pljučni rak • limfom, rak, ki prizadene imunski sistem (bezgavke) • levkemija, rak, ki povzroča nenormalno nastajanje levkocitov • rak žleze ščitnice • napredovali rak jajčnikov in rak endo 전체 문서 읽기
JAZMP-R/001-18.06.2019 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje 2 mg doksorubicinijevega klorida Ena 5 ml viala vsebuje 10 mg doksorubicinijevega klorida. Ena 10 ml viala vsebuje 20 mg doksorubicinijevega klorida. Ena 25 ml viala vsebuje 50 mg doksorubicinijevega klorida. Ena 50 ml viala vsebuje 100 mg doksorubicinijevega klorida. Ena 100 ml viala vsebuje 200 mg doksorubicinijevega klorida. POMOŽNA SNOV Z ZNANIM UČINKOM: Vsebuje 3,5 mg/ml natrija (0,15 mmol) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo je bistra rdeča raztopina z razponom vrednosti pH med 2,5 in 3,5 ter osmolarnostjo med 270 mOsm/kg do 320 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Doksorubicin Accord je indicirano za zdravljenje naslednjih novotvorb. Primeri vključujejo: - drobnocelični pljučni rak - rak dojk - napredovali rak jajčnikov - intravezikalno za raka sečnega mehurja - neoadjuvantno in adjuvantno zdravljenje osteosarkoma - napredovali sarkom mehkih tkiv pri odraslih - Ewingov sarkom - Hodgkinova bolezen - ne-Hodgkinov limfom - akutna limfatična levkemija - akutna mieloblastna levkemija - napredovali multipli mielom - napredovali ali ponovljeni karcinom endometrija - Wilmov tumor - napredovali papilarni/folikularni rak ščitnice - anaplastični rak ščitnice - napredovali nevroblastom Doksorubicin se pogosto uporablja v režimih kombinirane kemoterapije z drugimi citotoksičnimi zdravili. JAZMP-R/001-18.06.2019 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Doksorubicin Accord se sme dati le pod nadzorom usposobljenega zdravnika z izčrpnimi izkušnjami iz citotoksičnega zdravljenja. V času zdravljenja je treba bolnike skrbno in pogosto nadzirati (glejte poglavje 4.4) Zaradi tveganja KARDIOMIOPATIJE , ki je pogosto smrtna, je treba pred vsako uporabo pretehtati tveganja in koristi za posamičnega 전체 문서 읽기