DOCETAXEL EBEWE

국가: 아일랜드

언어: 영어

출처: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

유효 성분:

DOCETAXEL

제공처:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

복용량:

10 Mg/Ml

약제 형태:

Concentrate for Soln for Inf

승인 날짜:

2010-07-16

제품 특성 요약

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Docetaxel Ebewe 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One ml of the concentrate for solution for infusion contains 10 mg docetaxel.
Each vial of 2ml contains 20 mg docetaxel anhydrous (10 mg/ml).
Each vial of 8 ml contains 80 mg docetaxel anhydrous (10 mg/ml).
Each vial of 16ml contains 160mg docetaxel andhydrous (10mg/ml).
Excipient: Each single-dose vial of concentrate for solution contains 27% (w/w) ethanol 96%_._
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion
Clear, colourless to pale_, _yellow solution; pH 3.0 – 4.5
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Breast cancer
DOCETAXEL EBEWE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment
of patients with
operable node- positive breast cancer
operable node-negative breast cancer
For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive
chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
DOCETAXEL EBEWE in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally
advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
DOCETAXEL EBEWE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic
breast cancer after failure of cytotoxic therapy. Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an
alkylating agent.
DOCETAXEL EBEWE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic
breast cancer whose tumors overe