국가: 체코
언어: 체코어
출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10211 TRIPTORELIN-ACETÁT
Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt Array
L02AE04
10211 TRIPTORELIN-ACETÁT
3MG
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Intramuskulární podání
Rx Array
TRIPTORELIN
Kód SÚKL: 0001656 Velikost balení: 1+1X2ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2001-06-13
1/15 SP.ZN.SUKLS81224/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA DIPHERELINE S.R. 3 MG prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním TRIPTORELINUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽ E OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Diphereline S.R. 3 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diphereline S.R. 3 mg používat 3. Jak se Diphereline S.R. 3 mg používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Diphereline S.R. 3 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DIPHERELINE S.R. 3 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Triptorelin je syntetický analog přirozeného gonadotropin-releasing hormonu (GnRH). Studie prováděné u lidí a na zvířatech ukázaly, že po počáteční stimulaci potlačuje prolongované podání triptorelinu sekreci gonadotropinů s následným potlačením funkcí varlat a vaječníků. Triptorelin má také přímý účinek na pohlavní orgány snížením citlivosti periferních receptorů na GnRH. _Rakovina prostaty: _ U dospělých mužů se Diphereline S.R. 3 mg používá k léčbě místně pokročilé hormon-dependentní rakoviny prostaty a hormon-dependentní rakoviny prostaty rozšířené do jiných částí těla (metastatická rakovina). Používá se také v kombina 전체 문서 읽기
1/21 SP.ZN.SUKLS81224/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 3 MG prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje triptorelini acetas ekvivalentní triptorelinum 4,2 mg. Množství léčivé látky je uvedeno včetně nadsazení, počítaného na ztráty při rekonstituci. Aplikovaná dávka je minimálně 3 mg triptorelinu ve 2 ml rozpouštědla. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FO RMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Popis přípravku: a) Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizát b) Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _ _Karcinom prostaty _ − Léčba lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prostaty. − Léčba vysoce rizikového lokalizovaného nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií. Viz bod 5.1. Příznivý účinek léčby je výraznější a častější, jestliže pacient dosud neužíval žádnou jinou hormonální léčbu._ _ _ _ _Pubertas praecox centralis _ Před 8 lety věku u dívek a 10 lety u chlapců. _Genitální a extragenitální endometrióza (st_ _a_ _dium I až IV)_ _ _ Léčba nemá být podávána déle než 6 měsíců (viz bod 4.8). Nedoporučuje se začínat druhou léčebnou kúru s triptorelinem nebo jinými analogy GnRH. _ _ _Fibromyomy dělohy:_ _ _ Léčba uterinních fibromyomů buď před operací, nebo když je operace za daných okolností nevhodná. _Ženská infertilita:_ _ _ Doplňková léčba v kombinaci s gonadotropiny (hMG, FSH, hCG) k indukci ovulace a za účelem _in vitro_ fertilizace a embryonálního transferu (IVFET). _Rakovina prsu: _ 2/21 Jako adjuvantní léčba v kombinaci s tamoxifenem nebo inhibitorem aromatázy při časném stadiu endokrinně senzitivní rakoviny prsu u žen s vysokým rizikem recidivy, které jsou po dokončen 전체 문서 읽기