국가: 벨기에
언어: 프랑스어
출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fumarate de Diméthyle 120 mg
Sandoz SA-NV
L04AX07
Gélule gastro-résistante
Voie orale
Dimethyl Fumarate
CTI Extended: 660808-01; 660808-02
Commercialisé: Non
2022-11-08
10 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DIMTRUZIC 120 MG GÉLULES GASTRORÉSISTANTES DIMTRUZIC 240 MG GÉLULES GASTRORÉSISTANTES diméthyl fumarate VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Dimtruzic et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dimtruzic ? 3. Comment prendre Dimtruzic ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Dimtruzic 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DIMTRUZIC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE DIMTRUZIC ? Dimtruzic est un médicament dont la substance active est le DIMÉTHYL FUMARATE. DANS QUEL CAS DIMTRUZIC EST-IL UTILISÉ ? DIMTRUZIC EST UTILISÉ POUR TRAITER LA SCLÉROSE EN PLAQUES (SEP) RÉCURRENTE-RÉMITTENTE CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS DE 13 ANS ET PLUS. La sclérose en plaques est une maladie chronique qui affecte le système nerveux central (SNC) comprenant le cerveau et la moelle épinière. La sclérose en plaques récurrente-rémittente se caractérise par l’apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées). Les symptômes varient d’un patient à un autre mais comportent de façon caractéristique des difficultés pour marcher, une sensation de perte de l’équilibre ainsi que des troubles visuels (par exemple vision floue ou double). Ces symptômes pe 전체 문서 읽기
10 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Dimtruzic 120 mg gélules gastrorésistantes Dimtruzic 240 mg gélules gastrorésistantes 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _Dimtruzic 120 mg gélules gastrorésistantes_ Chaque gélule gastrorésistante contient 120 mg de diméthyl fumarate. _Dimtruzic 240 mg gélules gastrorésistantes_ Chaque gélule gastrorésistante contient 240 mg de diméthyl fumarate. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule gastrorésistante. _Dimtruzic 120 mg gélules gastrorésistantes_ Gélules de gélatine dure avec corps blanc et coiffe vert clair, de taille 1, environ 19,4 mm de longueur et 8,53 mm de largeur, avec "120 mg" imprimé sur le corps. _Dimtruzic 240 mg gélules gastrorésistantes_ Gélules de gélatine dure vert clair, de taille 00, environ 23,3 mm de longueur et 8,53 mm de largeur, avec "240 mg" imprimé sur le corps. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Dimtruzic est indiqué pour le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 13 ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques. Posologie La dose initiale est de 120 mg deux fois par jour. Après 7 jours de traitement, la dose doit être augmentée à la dose d’entretien recommandée de 240 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.4). En cas d’oubli d’une dose, le patient ne doit pas prendre de dose double. Il ne peut prendre la dose oubliée qu’en respectant un intervalle de 4 heures entre les doses. Sinon, le patient doit attendre et prendre la dose suivante au moment habituel. Une réduction temporaire de la dose à 120 mg deux fois par jour peut permettre de réduire la fréquence des bouffées congestives et des effets indésirables gastro-intestinaux. Il convient de revenir à la 전체 문서 읽기