국가: 크로아티아
언어: 크로아티아어
출처: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dimetilfumarat
TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka
L04AX07
dimetilfumarat
Želučanootporna kapsula, tvrda
Urbroj: jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata
na recept ograničeni recept
Pharmadox Healthcare Limited, Paola, MaltaAdAlvo Limited, San Gwann, MaltaKevaro Group Ltd, Sofia, Bugarska
Pakiranje: 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-015874089-01]; 56 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-015874089-02]; 168 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-015874089-03]; 168 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-015874089-04]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-015874089-05]; 196 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-015874089-06]; 196 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-015874089-07] Urbroj: 381-12-01/154-23-10
2023-05-02
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DIMETILFUMARAT TEVA GMBH 120 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE DIMETILFUMARAT TEVA GMBH 240 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE dimetilfumarat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Dimetilfumarat Teva GmbH i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dimetilfumarat Teva GmbH 3. Kako uzimati Dimetilfumarat Teva GmbH 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dimetilfumarat Teva GmbH 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DIMETILFUMARAT TEVA GMBH I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE DIMETILFUMARAT TEVA GMBH Dimetilfumarat Teva GmbH je lijek koji sadrţi djelatnu tvar DIMETILFUMARAT. ZA ŠTO SE KORISTI DIMETILFUMARAT TEVA GMBH DIMETILFUMARAT TEVA GMBH SE KORISTI ZA LIJEČENJE RELAPSNO-REMITIRAJUĆE MULTIPLE SKLEROZE (MS) U BOLESNIKA U DOBI OD 13 I VIŠE GODINA. MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji ţivčani sustav (SŢS), uključujući mozak i leĎnu moţdinu. Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim napadima (relapsima) simptoma ţivčanog sustava. Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju teškoće pri hodanju, poremećaje ravnoteţe i probleme s vidom (npr. zamućen vid ili dvoslike). Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati. KAKO DIMETILFUMARAT TEVA GMBH RADI Čini se da Dimetilfumarat Teva GmbH djeluje zaustavljajući oštećenja mozga i leĎne moţdine izazvana djelovanjem o 전체 문서 읽기
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Dimetilfumarat Teva GmbH 240 mg tvrde želučanootporne kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata. Dimetilfumarat Teva GmbH 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda želučanootporna kapsula (želučanootporna kaspula) Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Zelena kapica i bijelo tijelo kapsule, ovojnica kapsule od 21,4 mm, s oznakom“DMF 120” otisnutom s crnom tintom na tijelu kapsule koje sadrži bijele do gotovo bijele minitablete. Dimetilfumarat Teva GmbH 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Zelena kapica i tijelo kapsule, ovojnica kapsule od 23,2 mm, s oznakom“DMF 240” otisnutom s crnom tintom na tijelu kapsule koje sadrži bijele do gotovo bijele minitablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Dimetilfumarat Teva GmbH je indiciran za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 i više godina s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Doziranje Početna doza je 120 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana, dozu je potrebno povisiti na preporučenu dozu održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4). Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu. Bolesnik smije uzeti propuštenu dozu samo ako je izmeĎu doza proteklo 4 sata. U suprotnom, bolesnik treba pričekati vrijeme kada prema rasporedu uzima sljedeću dozu. H A L M E D 05 - 10 - 2023 O D O B R E N O 2 Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti pojavu navala crvenila i nuspojave probavnog sustava. Unutar mjesec dana mora se nastaviti s 전체 문서 읽기