Dimethylfumarat Zentiva 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

제공처:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

복용량:

240 mg

약제 형태:

magensaftresistente Hartkapsel

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

2022-09-05

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DIMETHYLFUMARAT ZENTIVA 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DIMETHYLFUMARAT ZENTIVA 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Dimethylfumarat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dimethylfumarat Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dimethylfumarat Zentiva beachten?
3.
Wie ist Dimethylfumarat Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dimethylfumarat Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIMETHYLFUMARAT ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DIMETHYLFUMARAT ZENTIVA?
Dimethylfumarat Zentiva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
Dimethylfumarat enthält.
WOFÜR WIRD DIMETHYLFUMARAT ZENTIVA ANGEWENDET?
Dimethylfumarat Zentiva wird zur Behandlung der schubförmig
remittierenden Multiplen Sklerose (MS)
bei Patienten ab 13 Jahren angewendet.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem
(ZNS), einschließlich Gehirn und
Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet
durch wiederholte Anfälle
(Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden
sich je nach Patient, typisch
sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B.
verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen).
Diese Symptome könne

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dimethylfumarat Zentiva 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Zentiva 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Dimethylfumarat Zentiva 120 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
_ _
_Dimethylfumarat Zentiva 240 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Dimethylfumarat Zentiva 120 mg magensaftresistente Hartkapseln _
opak-grünes Kapseloberteil und opak-weißes Kapselunterteil, Größe
Nr. 0, Länge 21,4 mm, auf dem
Kapselunterteil mit dem Aufdruck "DMF 120" in schwarzer Tinte;
enthält weiße bis gebrochen weiße
Minitabletten
_ _
_Dimethylfumarat Zentiva 240 mg magensaftresistente Hartkapseln _
opak-grünes Kapseloberteil und Kapselunterteil, Größe Nr. 00,
Länge 23,2 mm, auf dem Kapselunterteil
mit dem Aufdruck "DMF 240" in schwarzer Tinte; enthält weiße bis
gebrochen weiße Minitabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dimethylfumarat Zentiva wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten
sowie Kindern und
Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler
Sklerose (RRMS) angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der Erfahrung in der Behandlung
von Multipler Sklerose besitzt.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte
die Dosis auf die empfohlene
Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht
die doppelte Dosis eingenommen
werden. Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis nachträglich
einnehmen, wenn zwischen den
Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden liegt. Ansonsten sollte
der Patient bis