국가: 네덜란드
언어: 네덜란드어
출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DIMETHYLFUMARAAT 240 mg/stuk
DIMETHYLFUMARAAT 240 mg/stuk
Maagsapresistente capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT
Oraal gebruik
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Dimethylfumaraat Pharmathen 120 mg harde maagsapresistente capsules Dimethylfumaraat Pharmathen 240 mg harde maagsapresistente capsules dimethylfumaraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dimethylfumaraat Pharmathen en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DIMETHYLFUMARAAT PHARMATHEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? WAT IS DIMETHYLFUMARAAT PHARMATHEN? Dimethylfumaraat Pharmathen is een medicijn dat de werkzame stof dimethylfumaraat bevat. WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? DIMETHYLFUMARAAT PHARMATHEN WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN RELAPSING-REMITTING MULTIPELE SCLEROSE (MS) BIJ PATIËNTEN VAN 13 JAAR EN OUDER. MS is een langdurige aandoening die het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast, waaronder de hersenen en het ruggenmerg. Relapsing-remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde aanvallen (relapses) van zenuwstelselsymptomen. De symptomen verschillen van patiënt tot patiënt, maar bestaan meestal uit loopproblemen, zich onvast op de benen voelen en problemen met zien (bijv. wazig of dubbel zien). Deze symptomen kunnen volledig verdwijnen wanneer de relaps achter de rug is maar sommige problemen kunnen voortduren. HOE WERKT DIT MEDICIJN? Dime 전체 문서 읽기
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dimethylfumaraat Pharmathen 120 mg harde maagsapresistente capsules Dimethylfumaraat Pharmathen 240 mg harde maagsapresistente capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dimethylfumaraat Pharmathen 120 mg harde maagsapresistente capsules Elke harde maagsapresistente capsule bevat 120 mg dimethylfumaraat. Dimethylfumaraat Pharmathen 240 mg harde maagsapresistente capsules Elke harde maagsapresistente capsule bevat 240 mg dimethylfumaraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde maagsapresistente capsule Dimethylfumaraat Pharmathen 120 mg harde maagsapresistente capsules Harde gelatinecapsules bestaande uit een ondoorzichtige lichtgroene bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige witte onderste capsulehelft, met afmetingen; lengte: 21,4 ± 0,4 mm, breedte: 7,4 ± 0,4 mm, bedrukt met "120" in zwarte inkt op de onderste capsulehelft met mini-tabletten. Dimethylfumaraat Pharmathen 240 mg harde maagsapresistente capsules Harde gelatinecapsules bestaande uit een ondoorzichtige lichtgroene bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige lichtgroene onderste capsulehelft, met afmetingen; lengte: 21,4 ± 0,4 mm, breedte: 7,4 ± 0,4 mm, bedrukt met "240" in zwarte inkt op de onderste capsulehelft met mini-tabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dimethylfumaraat Pharmathen is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 13 jaar en ouder met relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van multipele sclerose. Dosering De startdosering is 120 mg tweemaal per dag. Na 7 dagen dient de dosis te worden verhoogd tot de aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag (zie rubriek 4.4). Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, mag geen dubbele dosis worden ingenomen. De patiënt mag de overgeslagen dosis 전체 문서 읽기