Dimethylfumaraat Pharmathen 120 mg harde maagsapresistente capsules

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

DIMETHYLFUMARAAT 120 mg/stuk

INN (국제 이름):

DIMETHYLFUMARAAT 120 mg/stuk

약제 형태:

Maagsapresistente capsule, hard

구성:

AMMONIA (E 527) ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT

관리 경로:

Oraal gebruik

승인 날짜:

1900-01-01

환자 정보 전단

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Dimethylfumaraat Pharmathen 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Pharmathen 240 mg harde maagsapresistente capsules
dimethylfumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dimethylfumaraat Pharmathen en waarvoor wordt dit medicijn
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIMETHYLFUMARAAT PHARMATHEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
INGENOMEN?
WAT IS DIMETHYLFUMARAAT PHARMATHEN?
Dimethylfumaraat Pharmathen is een medicijn dat de werkzame stof
dimethylfumaraat bevat.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
DIMETHYLFUMARAAT PHARMATHEN WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN
RELAPSING-REMITTING
MULTIPELE SCLEROSE (MS) BIJ PATIËNTEN VAN 13 JAAR EN OUDER.
MS is een langdurige aandoening die het centrale zenuwstelsel (CZS)
aantast, waaronder de hersenen
en het ruggenmerg. Relapsing-remitting MS wordt gekenmerkt door
herhaalde aanvallen (relapses)
van zenuwstelselsymptomen. De symptomen verschillen van patiënt tot
patiënt, maar bestaan meestal
uit loopproblemen, zich onvast op de benen voelen en problemen met
zien (bijv. wazig of dubbel
zien). Deze symptomen kunnen volledig verdwijnen wanneer de relaps
achter de rug is maar sommige
problemen kunnen voortduren.
HOE WERKT DIT MEDICIJN?
Dime

제품 특성 요약

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dimethylfumaraat Pharmathen 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Pharmathen 240 mg harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dimethylfumaraat Pharmathen 120 mg harde maagsapresistente capsules
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 120 mg dimethylfumaraat.
Dimethylfumaraat Pharmathen 240 mg harde maagsapresistente capsules
Elke harde maagsapresistente capsule bevat 240 mg dimethylfumaraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule
Dimethylfumaraat Pharmathen 120 mg harde maagsapresistente capsules
Harde gelatinecapsules bestaande uit een ondoorzichtige lichtgroene
bovenste capsulehelft en een
ondoorzichtige witte onderste capsulehelft, met afmetingen; lengte:
21,4 ± 0,4 mm, breedte: 7,4 ±
0,4 mm, bedrukt met "120" in zwarte inkt op de onderste capsulehelft
met mini-tabletten.
Dimethylfumaraat Pharmathen 240 mg harde maagsapresistente capsules
Harde gelatinecapsules bestaande uit een ondoorzichtige lichtgroene
bovenste capsulehelft en een
ondoorzichtige lichtgroene onderste capsulehelft, met afmetingen;
lengte: 21,4 ± 0,4 mm, breedte: 7,4
± 0,4 mm, bedrukt met "240" in zwarte inkt op de onderste
capsulehelft met mini-tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dimethylfumaraat Pharmathen is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen en pediatrische
patiënten van 13 jaar en ouder met relapsing-remitting multipele
sclerose (RRMS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een
arts met ervaring in het behandelen
van multipele sclerose.
Dosering
De startdosering is 120 mg tweemaal per dag. Na 7 dagen dient de dosis
te worden verhoogd tot de
aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag (zie rubriek
4.4).
Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, mag geen dubbele dosis
worden ingenomen. De patiënt
mag de overgeslagen dosis