Dimethyl fumarate Zentiva 120 mg Enterokapsel, hård

국가: 스웨덴

언어: 스웨덴어

출처: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

유효 성분:

dimetylfumarat

제공처:

Zentiva k.s.

ATC 코드:

L04AX07

INN (International Name):

dmf

복용량:

120 mg

약제 형태:

Enterokapsel, hård

구성:

propylenglykol Hjälpämne; dimetylfumarat 120 mg Aktiv substans

처방전 유형:

Receptbelagt

제품 요약:

Förpacknings: Blister, 14 kapslar; Blister, 14 kapslar (endos); Burk, 100 kapslar

승인 상태:

Godkänd

승인 날짜:

2023-03-10

환자 정보 전단

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DIMETHYL FUMARATE ZENTIVA 120 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA
DIMETHYL FUMARATE ZENTIVA 240 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA
dimetylfumarat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dimethyl fumarate Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dimethyl fumarate Zentiva
3.
Hur du tar Dimethyl fumarate Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dimethyl fumarate Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DIMETHYL FUMARATE ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DIMETHYL FUMARATE ZENTIVA ÄR
Dimethyl fumarate Zentiva är ett läkemedel som innehåller den
aktiva substansen
DIMETYLFUMARAT
.
VAD DIMETHYL FUMARATE ZENTIVA ANVÄNDS FÖR
DIMETHYL FUMARATE ZENTIVA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA SKOVVIS
FÖRLÖPANDE MULTIPEL SKLEROS (MS) HOS
PATIENTER FRÅN 13 ÅRS ÅLDER.
MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet
(CNS), inklusive hjärnan och
ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade
attacker (skov) av symtom från
nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar
innefatta gångproblem, en känsla
av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende).
Dessa symtom kan försvinna helt
när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.
HUR DIMETHYL FUMARATE ZENTIVA VERKAR
Det förefaller som om Dimethyl fumarate Zentiva verkar genom att
hindra kroppens försvarssystem
från att

제품 특성 요약

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dimethyl fumarate Zentiva 120 mg enterokapslar, hårda
Dimethyl fumarate Zentiva 240 mg enterokapslar, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dimethyl fumarate Zentiva 120 mg enterokapslar, hårda
Varje hård enterokapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat.
Dimethyl fumarate Zentiva 240 mg enterokapslar, hårda
Varje hård enterokapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterokapsel, hård (enterokapsel)
Dimethyl fumarate Zentiva 120 mg enterokapslar, hårda
Grön överdel och vit underdel, kapselhölje på 21,4 mm, märkt med
”DMF 120” i svart bläck på
kroppen innehållande vita till benvita minitabletter.
Dimethyl fumarate Zentiva 240 mg enterokapslar, hårda
Grön överdel och underdel, kapselhölje på 23,2 mm, märkt med
”DMF 240” i svart bläck på kroppen
innehållande vita till benvita minitabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dimethyl fumarate Zentiva är indicerat för behandlingen av vuxna och
pediatriska patienter från 13 års
ålder med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med
erfarenhet av att behandla multipel
skleros.
Dosering
Startdosen är 120 mg två gånger dagligen. Efter 7 dagar ökas dosen
till den rekommenderade dosen
240 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos. Patienten
kan endast ta den glömda dosen
om det är 4 timmar mellan doserna. I annat fall ska patienten vänta
till nästa planerade dos.
Tillfällig dosreduktion till 120 mg två gånger dagligen kan
reducera förekomsten av biverkningar i
form av hudrodnad och mag-tarmbesvär. Inom 1 månad ska den
rekommenderade underhållsdosen
240 mg två gånger dagligen återupptas.
2
Dimethyl fumarate Zentiva ska tas i samband med mat (se avsnitt 5.2)
då detta kan förbättra
tolerabiliteten hos de patien