국가: 유럽 연합
언어: 리투아니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
dimetilfumaratas
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX07
dimethyl fumarate
Imunosupresantai
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Įgaliotas
2023-02-15
34 B. PAKUOTĖS LAPELIS 35 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS dimetilfumaratas ( _dimethylis fumaras_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Dimethyl fumarate Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Dimethyl fumarate Accord 3. Kaip vartoti Dimethyl fumarate Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dimethyl fumarate Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DIMETHYL FUMARATE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA DIMETHYL FUMARATE ACCORD Dimethyl fumarate Accord yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos DIMETILFUMARATO . KAM DIMETHYL FUMARATE ACCORD VARTOJAMAS DIMETHYL FUMARATE ACCORD VARTOJAMAS RECIDYVUOJANČIAI REMITUOJANČIAI IŠSĖTINEI SKLEROZEI (IS) GYDYTI 13 METŲ AMŽIAUS IR VYRESNIEMS PACIENTAMS. IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento simptomai skiriasi, tačiau dažniausiai pasireiškia apsunkinta eisena, pusiausvyros ir regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar dvejinimasis akyse). Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų ga 전체 문서 읽기
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dimethyl fumarate Accord 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Dimethyl fumarate Accord 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Dimethyl fumarate Accord 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 120 mg dimetilfumarato ( _dimethylis fumaras_ ) Dimethyl fumarate Accord 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 240 mg dimetilfumarato ( _dimethylis fumaras_ ) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Skrandyje neiri kietoji kapsulė (skrandyje neiri kapsulė) Dimethyl fumarate Accord 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės „0“ dydžio (apytiksliai 21,3 x 7,5 mm) kietosios želatinos kapsulės su žaliu dangteliu ir baltu korpusu, o ant jų yra užrašas „HR1“, pateiktas juodu rašalu ant kapsulės korpuso, kuriame yra baltos arba beveik baltos, apvalios, iš abiejų pusių išgaubtos, enterine plėvele dengtos mini tabletės, kurių abi pusės yra lygios. Dimethyl fumarate Accord 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės „0“ dydžio (apytiksliai 21,3 x 7,5 mm) kietosios želatinos kapsulės su žaliu dangteliu ir korpusu, o ant jų yra užrašas „HR2“, pateiktas juodu rašalu ant kapsulės korpuso, kuriame yra baltos arba beveik baltos, apvalios, iš abiejų pusių išgaubtos, enterine plėvele dengtos mini tabletės, kurių abi pusės yra lygios. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Dimethyl fumarate Accord skirtas suaugusiesiems ir vaikams (13 metų amžiaus ir vyresniems), recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės (RRIS) gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymas turi būti pradedamas nuolatos stebint gydytojui, turinčiam išsėtinės sklerozės gydymo patirties. Dozavimas Pradinė dozė yra po 120 mg du kartus per parą. Po 7 dienų dozė didinama iki rekomenduojamos p 전체 문서 읽기