Diluran

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC 코드:

S01EC01

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

tbl 20x250 mg (blis. Al/PVC)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

50 - DIURETICA

치료 영역:

Acetazolamid

제품 요약:

tbl 20x250 mg (blis. Al/PVC)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

1969-12-30

환자 정보 전단

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05863-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DILURAN
250 MG TABLETY
acetazolamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Diluran a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diluran
3.
Ako užívať Diluran
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Diluran
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DILURAN A NA
ČO SA POUŽÍVA
Liek Diluran sa používa na liečbu glaukómu – zeleného zákalu
oka.
Útlm činnosti enzýmu nazvaného karbonátdehydrogenáza v oku vedie
k zníženiu rýchlosti tvorby
komorového moku a tým k zníženiu vnútroočného tlaku.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DILURAN
NEUŽÍVAJTE
DILURAN
-
ak ste alergický na acetazolamid, sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6);
-
pri závažnom zlyhaní pečene alebo obličiek;
-
ak ste tehotná;
-
ak dojčíte;
-
ak trpíte stavmi s nedostatkom sodíka a draslíka;
-
ak máte hyperchloremickú acidózu (porucha vnútorného prostredia v
prospech kyselín so
zvýšenou koncentráciou chloridov v sére);
-
ak máte Addisonovu chorobu (nedostatočnosť kôry nadobličiek
prejavujúca sa nedostatkom jej
hormónov, hlavne glukokortikoidov) alebo pri zlyh

제품 특성 요약

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05863-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Diluran
250 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 250 mg acetazolamidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 114,50 mg monohydrátu laktózy a 8,80 mg
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Takmer biele až slabo žltkasté okrúhle tablety s priemerom 12 mm
so skosenými hranami, na jednej
strane s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá liečba glaukómu (s otvoreným uhlom aj sekundárneho),
predoperačná príprava
u glaukómu s uzavretým uhlom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelým sa podáva v dávke 250 – 1 000 mg denne, t.j. 1 – 4
tablety, rozdelené v 2 – 3 dávkach pri
dávkovaní vyššom ako 1 tableta denne.
Deťom od 3 rokov a starším sa podáva 8 – 30 mg/kg telesnej
hmotnosti/deň.
Spôsob podávania
Liek sa užíva počas jedla, zapíja sa malým množstvom tekutiny.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1,

Precitlivenosť na sulfónamidy,

Stavy s depléciou nátria a kália,

Hyperchloremická acidóza,

Addisonova choroba a zlyhanie nadobličiek,

Závažné zlyhanie pečene a obličiek,

Chronický nekongestívny glaukóm s uzavretým uhlom (acetazolamid
môže zastrieť zhoršenie
stavu),

Obličková kolika v anamnéze,

Gravidita a dojčenie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05863-Z1B
2
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Opatrnosť je potrebná u pacientov s dispozíciou na acidózu, s
diabetom mellitus, pulmonálnou
obštrukciou či emfyzémom.
Boli pozorované prípady akútneho zlyhania obličiek (pozri časť
4.8). Po vysadení acetazolamidu a po
nápravnej lieč