국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FLUCONAZOLUM
FAREVA AMBOISE - FRANTA
J02AC01
FLUCONAZOLUM
2mg/ml
SOL. PERF.
PRF
PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA
ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
6166/2014/12 Cutie cu 20 pungi plastifiate din PVC x 200 sol. perf.; 6166/2014/11 Cutie cu 10 pungi plastifiate din PVC x 200 sol. perf.; 6166/2014/10 Cutie cu 5 pungi plastifiate din PVC x 200 sol. perf.; 6166/2014/09 O punga plastifiata din PVC x 200 ml sol. perf.; 6166/2014/08 Cutie cu 20 pungi plastifiate din PVC x 100 sol. perf.; 6166/2014/07 Cutie cu 10 pungi plastifiate din PVC x 100 sol. perf.; 6166/2014/06 Cutie cu 5 pungi plastifiate din PVC x 100 sol. perf.; 6166/2014/05 O punga plastifiata din PVC x 100 ml sol. perf.; 6166/2014/04 Cutie cu 1 flacon incolor, din sticla tip I, cu 200 ml sol. perf.; 6166/2014/03 Cutie cu 1 flacon incolor, din sticla tip I, cu 100 ml sol. perf.; 6166/2014/02 Cutie cu 1 flacon incolor, din sticla tip I, cu 50 ml sol. perf.; 6166/2014/01 Cutie cu 1 flacon incolor, din sticla tip I, cu 25 ml sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6166/2014/01-12 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DIFLUCAN 2 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Fluconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Diflucan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diflucan 3. Cum să utilizaţi Diflucan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diflucan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DIFLUCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Diflucan aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul. Diflucan este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită _Candida_ . ADULŢI Medicul dumneavoastră vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: - Meningită criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului - Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar - Infecţii produse de _Candida_ şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare - Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoaselor de la nivelul gurii, g 전체 문서 읽기
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6166/2014/01-12 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diflucan 2 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg. 1 flacon cu 25 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 50 mg. 1 flacon cu 50 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 100 mg. 1 flacon/pungă din PVC cu 100 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 200 mg. 1 flacon/pungă din PVC cu 200 ml soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 400 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare ml conţine clorură de sodiu 9 mg (echivalent cu sodiu 0,154 mmoli) (vezi pct. 4.4.) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Diflucan este indicat în tratamentul următoarelor infecţii fungice (vezi pct. 5.1). Diflucan este indicat la adulţi pentru tratamentul: • Meningitei criptococice (vezi pct. 4.4). • Coccidiodomicozei (vezi pct. 4.4). • Candidozei invazive. • Candidozei mucoaselor, inclusiv candidozei orofaringiene, candidozei esofagiene, candiduriei şi candidozei cutaneomucoase cronice. • Candidozei orale atrofice cronice (stomatitei induse de proteza dentară) dacă igiena dentară sau tratamentul local sunt insuficiente. Diflucan este indicat la adulţi pentru prevenirea: • Recidivelor meningitei criptococice la pacienţii cu risc mare de reapariţie. • Recidivelor candidozei orofaringiene sau candidozei esofagiene la pacienţii infectați cu HIV, care prezintă risc crescut de recădere. 2 • Infecţiilor cu _Candida_ la pacienţii cu netropenie prelungită (cum sunt pacienţii cu neoplazii hematologice trataţi cu medicamente chimioterapice sau pacienţii cu transplant de celule stem hematopoietice (vezi pct. 5.1)). Diflucan este indicat la nou-născuţi la termen, sugari, copii mici, c 전체 문서 읽기