Diecyclen

국가: 리투아니아

언어: 리투아니아어

출처: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

유효 성분:

Dienogestas/Etinilestradiolis

제공처:

Exeltis Baltics, UAB

ATC 코드:

G03AA16

INN (International Name):

Dienogestas/Etinilestradiolis

복용량:

2 mg/0,03 mg

약제 형태:

plėvele dengtos tabletės

관리 경로:

vartoti per burną

처방전 유형:

Receptinis

치료 영역:

Dienogest and ethinylestradiol

승인 상태:

Išregistruotas

승인 날짜:

2015-12-10

제품 특성 요약

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Diecyclen 2 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
21 baltos spalvos plėvele dengta tabletė (veiklioji tabletė)
Veikliosios medžiagos: dienogestas, etinilestradiolis.
1 plėvele dengtoje tabletėje yra:
2 mg dienogesto;
0,03 mg etinilestradiolio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas
(60,90 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
7 žalios spalvos plėvele dengtos tabletės (placebo tabletės)
Tablečių sudėtyje nėra veikliųjų medžiagų.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas
(55,50 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Veikliosios tabletės: baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės.
Skersmuo yra maždaug 5,0 mm.
Placebo tabletės: žalios, apvalios, plėvele dengtos tabletės.
Skersmuo yra maždaug 5,0 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS

Geriamajai kontracepcijai.

Vidutinio sunkumo paprastųjų spuogų gydymas moterims, kurios siekia
kontracepcijos bei
kurioms tinkamas lokalus gydymas buvo neveiksmingas ir kurioms nėra
kontraindikacijų vartoti
geriamuosius kontraceptikus.

Priimant sprendimą skirti Diecyclen reikia atsižvelgti į
individualius esamus rizikos, ypač venų
tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant Diecyclen,
palyginti su rizika, kuri
kyla vartojant kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK)
(žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
4.2.1 Dozavimas ir vartojimo metodas
Po vieną Diecyclen tabletę per parą 28 dienas iš eilės.
Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku,
prireikus, užgeriant nedideliu kiekiu
gėrimo.
Pirmoji tabletė, kurią reikia išgerti, yra ta, kuri atitinka
savaitės dieną, kurią pradedamas vartoti
vaistinis preparatas, kaip užrašyta ant lizdinių plokštelių
pakuotės (pvz.: