국가: 이탈리아
언어: 이탈리아어
출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Dexmedetomidina
TEVA B.V.
N05CM18
Dexmedetomidina
"100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML; "100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER
M
Dexmedetomidina
047531037 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 25 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 047531025 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 047531013 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 047531052 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 047531049 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DEXMEDETOMIDINA TEVA 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Dexmedetomidina medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Dexmedetomidina Teva e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Dexmedetomidina Teva 3. Come usare Dexmedetomidina Teva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dexmedetomidina Teva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DEXMEDETOMIDINA TEVA E A CHE COSA SERVE Dexmedetomidina Teva contiene un principio attivo noto come dexmedetomidina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sedativi. È utilizzata per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) nei pazienti adulti in reparti ospedalieri di terapia intensiva o sedazione cosciente durante diverse procedure diagnostiche o chirurgiche. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATA DEXMEDETOMIDINA TEVA NON DEVE ESSERLE SOMMINISTRATA DEXMEDETOMIDINA TEVA: - se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3). - se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde a trattamento. - se di recente ha avuto un ictus o un’altra condizione grave che influisce sull’afflusso di sangue al cervello. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o l’infermiere se si verifica una delle seguenti condizioni, dal momento che Dexmedetomidina Teva deve e 전체 문서 읽기
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DexmedetomidinaTeva 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina. Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato). La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è una soluzione limpida e incolore. pH: 4,5-7,0 Osmolalità: 275-305 mOsmol/kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Per la sedazione di pazienti adulti in unità di terapia intensiva (UTI) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente a un valore da 0 a - 3 nella scala Richmond sedazione-agitazione [Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS]). Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o nel corso di procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono la sedazione, ossia sedazione procedurale/cosciente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER LA SEDAZIONE DI PAZIENTI ADULTI IN UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA (UTI) CHE NECESSITANO DI UN LIVELLO DI SEDAZIONE NON PIÙ PROFONDO DEL RISVEGLIO IN RISPOSTA ALLA STIMOLAZIONE VERBALE (CORRISPONDENTE A UN VALORE DA 0 A -3 NELLA SCALA RICHMOND SEDAZIONE-AGITAZIONE [RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE, RASS]). Solo per uso ospedaliero. Dexmedetomidina Teva deve essere somministrata da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva. Posologia 1 Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _ 전체 문서 읽기