Dexketoprofen Sopharma 50mg/ 2ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Dexketoprofenum

제공처:

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.

ATC 코드:

M01AE17

INN (International Name):

Dexketoprofenum

복용량:

50mg/ 2ml

약제 형태:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991449070; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991449087; Zawartość opakowania: 6 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991449094; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991449100; Zawartość opakowania: 20 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991449117; Zawartość opakowania: 25 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991449124; Zawartość opakowania: 50 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991449131; Zawartość opakowania: 100 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991449148

승인 상태:

2026-03-05

환자 정보 전단

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEXKETOPROFEN SOPHARMA, 50 MG/2 ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI
_Dexketoprofenum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeżeli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie. Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów
niepożądanych
niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dexketoprofen Sopharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexketoprofen Sopharma
3.
Jak stosować lek Dexketoprofen Sopharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dexketoprofen Sopharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEXKETOPROFEN SOPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dexketoprofen Sopharma jest lekiem przeciwbólowym z grupy
niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).
Stosuje się go w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego w sytuacjach, gdy
przyjmowanie tabletek nie jest zalecane, na przykład w bólu
pooperacyjnym, kolce nerkowej (silny
ból nerek) czy bólu pleców w okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXKETOPROFEN SOPHARMA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DEXKETOPROFEN SOPHARMA:
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne
niesteroidowe leki
przeciwzapalne;
-
Jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicy

제품 특성 요약

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Deksketoprofen Sopharma, 50 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań / do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 25 mg
deksketoprofenu (w postaci
deksketoprofenu z trometamolem).
Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 50 mg deksketoprofenu (w
postaci deksketoprofenu z
trometamolem).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol (96-procentowy) i
chlorek sodu.
Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 200 mg etanolu
(96-procentowego) i 3,61 mg sodu (0,157
mmol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań / infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór, praktycznie niezawierający
cząsteczek stałych.
pH (7,0-8,0)
Osmolarność (270-330 mOsmol/l)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego, gdy doustne podawanie nie
jest odpowiednie np. bólu pooperacyjnego, bólu w przebiegu kolki
nerkowej i bólu okolicy
lędźwiowo-krzyżowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka wynosi 50 mg co 8-12 godzin. Jeśli to konieczne,
produkt leczniczy można podawać
co 6 godzin. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej
niż 150 mg.
Dexketoprofen Sopharma roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest
przeznaczony do krótkotrwałego
stosowania, wyłącznie do okresu występowania ostrych objawów (nie
dłużej niż dwie doby). W miarę
możliwości pacjenci powinni przejść na doustne leczenie
przeciwbólowe.
Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
W przypadku bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego, produkt Dexketoprofen
Sopharma roztwór do wstrzykiwań/do infuzji można stosować w
skojarzeniu z opioidowymi lekami
przeciwbólowymi, jeśli jest to wskazane, w tych