Dexamethason CF 4 mg/ml, oplossing voor injectie

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 5,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMETHASON 4 mg/ml

제공처:

Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

ATC 코드:

H02AB02

INN (국제 이름):

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 5,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMETHASON 4 mg/ml

약제 형태:

Oplossing voor injectie

구성:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 10,5 mg/ml ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE, BENZYLALCOHOL (E 1519) 10,5 mg/ml ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,

관리 경로:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Intra-articulair gebruik, Intrabursaal gebruik

치료 영역:

Dexamethasone

제품 요약:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 10,5 mg/ml; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;

승인 날짜:

1900-01-01

환자 정보 전단

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DEXAMETHASON CF 4 MG/ML,_ oplossing voor injectie
RVG 107717
Dexamethasone sodium phosphate 5.26 mg/ml
1.3.1.3
PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW090740
REV. 9.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEXAMETHASON CF 4 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Dexamethasondinatriumfosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dexamethason CF 4 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEXAMETHASON CF 4 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dexamethason behoort tot de groep van de bijnierschorshormonen met een
ontstekingsremmende
werking (glucocorticoïden). Het werkt ontstekingsremmend en
vermindert overgevoeligheidsreacties en
afweerreacties.
Dexamethason is een synthetisch glucocorticoïd (adrenocorticaal
hormoon).
DEXAMETHASON WORDT TOEGEDIEND:
•
bij bepaalde reumatische aandoeningen
•
bij bepaalde longaandoeningen zoals astma
•
bij bepaalde maag- en darmaandoeningen
•
bij bepaalde afwijkingen van het bloed
•
bij bepaalde nieraandoeningen (nefrotisch syndroom)
•
bij bepaalde hormonale aandoeningen zoals

제품 특성 요약

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DEXAMETHASON CF 4 MG/ML,_ oplossing voor injectie
RVG 107717
Dexamethasone sodium phosphate 5.26 mg/ml
1.3.1.1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW090740
REV. 10.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexamethason CF 4 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dexamethason CF 4 mg/ml, oplossing voor injectie bevat per ml
injectievloeistof 5,26 mg
dexamethasondinatriumfosfaat overeenkomend met 4 mg dexamethason.
Hulpstoffen met bekend effect: de oplossing bevat 1 mg
natriummetabisulfiet en 10,5 mg benzylalcohol
per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing voor injectie is kleurloos, helder en (nagenoeg) vrij van
deeltjes.
De pH van de oplossing is 7,0 tot 8,0, de osmolaliteit is 2057
mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor systemische therapie.
Injecteerbare glucocorticoïden zijn geïndiceerd in de volgende
gevallen, vooral indien orale therapie
onmogelijk of ongewenst is.
Diagnosticum.
Remmingstests (korte of lange) met dexamethason ter diagnose voor het
syndroom van Cushing.
Therapeutisch.
Reumatologische aandoeningen.
-
geselecteerde gevallen of bijzondere vormen (Felty, Sjögren) van
reumatoïde arthritis, inclusief
juveniele reumatoïde arthritis
-
acuut reuma
-
lupus erythemathodes disseminatus
-
panarteriitis nodosa en andere vasculitiden
-
arteriitis temporalis (polymyalgia rheumatica)
-
poly- en dermatomyositis
Pulmonale aandoeningen.
-
chronische obstructieve longziekten (CARA)
-
status asthmaticus
-
geselecteerde gevallen van sarcoïdose
-
allergische longaandoeningen, zoals "organic dust disease" en
eosinofiele longinfiltratie
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_DEXAMET