DEPAKINE CHRONO 500MG Tableta s řízeným uvolňováním

국가: 체코

언어: 체코어

출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

유효 성분:

1939 NATRIUM-VALPROÁT

제공처:

Sanofi s.r.o., Praha Array

ATC 코드:

N03AG01

INN (International Name):

1939 NATRIUM-VALPROÁT

복용량:

500MG

약제 형태:

Tableta s řízeným uvolňováním

관리 경로:

Perorální podání

처방전 유형:

Rx Array

치료 영역:

KYSELINA VALPROOVÁ

제품 요약:

Kód SÚKL: 0044997 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0092587 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132520 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

승인 상태:

R - registrovaný léčivý přípravek

승인 날짜:

2024-02-12

환자 정보 전단

1
SP.ZN. SUKLS263521/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DEPAKINE CHRONO 500 MG TABLETY S
ŘÍZENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
natrii valproas, acidum valproicum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
VAROVÁNÍ
Depakine Chrono, natrium-valproát a kyselina valproová, může
vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se
užívá v těhotenství. Jste-li žena, která může otěhotnět,
musíte používat účinnou metodu kontroly početí
(antikoncepce) bez přerušení po celou dobu léčby přípravkem
Depakine Chrono. Váš lékař ji s Vámi
prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2
této příbalové informace.
Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete
těhotenství nebo máte podezření, že
jste těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Depakine Chrono, dokud Vám
lékař neřekne, protože Váš stav se může
zhoršit.
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ
CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE
TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny
v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Depakine Chrono a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat

제품 특성 요약

1/21
SP.ZN. SUKLS60082/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Depakine Chrono 300 mg tablety s řízeným uvolňováním
Depakine Chrono 500 mg tablety s řízeným uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
DEPAKINE CHRONO 300 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM:
natrii valproas 199,8 mg, acidum
valproicum 87 mg (odp. celkovému množství natrii valproas 300 mg) v
1 tabletě.
DEPAKINE CHRONO 500 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM:
natrii valproas 333 mg, acidum
valproicum 145 mg (odp. celkovému množství natrii valproas 500 mg)
v 1 tabletě.
Pomocné látky se známým účinkem:
300 mg: 1 tableta obsahuje 28 mg sodíku
500 mg: 1 tableta obsahuje 47 mg sodíku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním
300 mg:
Bílá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou na obou
stranách.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
500 mg:
Bílá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek se užívá k léčbě generalizované a parciální
epilepsie, zvláště u následujících záchvatů:
•
generalizované a parciální záchvaty se sekundární generalizací

absence

myoklonické záchvaty

tonicko-klonické záchvaty

atonické záchvaty

smíšené záchvaty
•
parciální záchvaty
2/21

jednoduché a komplexní záchvaty
•
specifické syndromy (Westův, Lennox-Gastautův)
Přípravek se užívá v léčbě manické epizody dospělých
pacientů s bipolární poruchou, u nichž
není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
Pokračování léčby po manické epizodě
lze zvážit
u pacientů