DEPAKINE 57,64 mg/ml

국가: 루마니아

언어: 루마니아어

출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

유효 성분:

ACID VALPROICUM + SARURI

제공처:

UNITHER LIQUID MANUFACTURING - FRANTA

ATC 코드:

N03AG01

INN (International Name):

ACIDUM VALPROICUM + SARURI

복용량:

57,64mg/ml

약제 형태:

SIROP

처방전 유형:

P6L

Manufactured by:

SANOFI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

치료 그룹:

ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE ACIZI GRASI

제품 요약:

11541/2019/02 Cutie x 1 flacon x 150 ml sirop + 1 lingurita dozatoare; 11541/2019/01 Cutie x 1 flacon x 150 ml sirop+ 1 seringa pt. admin. orala; 11541/2019/02 Cutie x 1 flacon x 150 ml + 1 lingurita dozatoare; 11541/2019/01 Cutie x 1 flacon x 150 ml + 1 seringa pt. admin. orala; 6368/2006/02 Cutie x 1 flacon x 150 ml + 1 lingurita dozatoare; 6368/2006/01 Cutie x 1 flacon x 150 ml + 1 seringa pt. admin. orala;

환자 정보 전단

1/12
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11541/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEPAKINE 57,64 MG/ML SIROP
Valproat de sodiu
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
_ _
ATENȚIONARE
Depakine, valproat de sodiu, poate dăuna grav copilului nenăscut
atunci când este luat în timpul
sarcinii. Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să
utilizați metode eficace de prevenire a
sarcinii (contracepție) fără întrerupere pe întreaga durată a
tratamentului cu Depakine. Medicul
dumneavoastră va discuta despre acest fapt cu dumneavoastră, dar
trebuie să respectați, de
asemenea, recomandările de la punctul 2 al acestui prospect.
Programați imediat o consultație la medicul dumneavoastră dacă
intenționați să rămâneți gravidă
sau dacă credeți că ați putea fi gravidă.
Nu încetați să luați Depakine decât dacă medicul dumneavoastră
vă spune să faceți acest lucru,
deoarece simptomele dumneavoastră se pot a
grava.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce

제품 특성 요약

1/20
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11541/2019/01-02
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Depakine 57,64 mg/ml sirop
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml sirop conţin valproat de sodiu 5764 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: 100 ml sirop conţin:
para-hidroxibenzoat de metil (E218) 0,1 g, para-
hidroxibenzoat de propil (E216) 0,02 g, sucroză (zahăr) soluţie
67%: 60 g, sorbitol soluţie 70%
(E420): 15 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Sirop limpede, slab gălbui cu aromă de cireşe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul epilepsiei, în monoterapie sau în asociere cu alt
tratament antiepileptic:
-
convulsii generalizate clonice, tonice, tonico-clonice, absenţe,
convulsii mioclonice, atonice şi
sindrom Lennox-Gastaut;
-
convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza zilnică medie:
-
sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani: doza recomandată este de 30 mg
valproat de sodiu/kg şi zi (se
recomandă utilizarea formelor farmaceutice Depakine
_ _
sirop, soluţie orală sau granule cu
eliberare prelungită);
-
copii cu vârsta de minim 6 ani: doza recomandată este de 30 mg
valproat de sodiu/kg şi zi;
-
adolescenţi şi adulţi: doza recomandată este de 20-30 mg valproat
de sodiu/kg (se recomandă
utilizarea formelor farmaceutice Depakine
_ _
comprimate, Depakine Chrono comprimate cu
eliberare prelungită sau granule cu eliberare prelungită).
Concentraţia de medicament prescrisă se va exprima în miligrame.
2/20
Mod de administrare
Administrare orală
Siropul se ad