DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop

국가: 프랑스

언어: 프랑스어

출처: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

유효 성분:

sodium (valproate de) 5

제공처:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ATC 코드:

N03AG01

INN (International Name):

sodium (valproate de) 5

복용량:

5,764 g

약제 형태:

Sirop

구성:

pour 100 ml > sodium (valproate de 5,764 g

관리 경로:

orale

패키지 단위:

1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) polystyrène

수업:

Liste II

처방전 유형:

délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pe

치료 영역:

ANTIEPILEPTIQUE

치료 징후:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE, code ATC : N03AG01.DEPAKINE appartient à une famille de médicaments appelés antiépileptiques.Ce médicament est utilisé pour le traitement des différentes formes d’épilepsie chez l’adulte et l’enfant. Chez l’enfant, il est également utilisé pour le traitement préventif des convulsions liées à la fièvre.

제품 요약:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et femmes enceintes :; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

승인 상태:

Valide

승인 날짜:

1983-02-21

환자 정보 전단

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2023
Dénomination du médicament
DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Valproate de sodium
_[Code QR (Quick Response) : l’emballage et la notice doivent
comporter un code QR, dont l’emplacement _
_sera choisi en prenant en compte la lisibilité générale.]_
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
MISE EN GARDE
DEPAKINE PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL EST PRIS
PENDANT LA GROSSESSE.
Les enfants exposés _in utero_ au valproate présentent un risque
élevé de troubles graves du
développement (intellectuel et moteur) et du comportement (jusqu’à
30 à 40 % des cas) et/ou
de malformations (environ 11 % des cas).
Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d’avoir
des enfants :
·
VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE NE POURRA PAS VOUS PRESCRIRE DE VALPROATE,
SAUF EN CAS
D’INEFFICACITÉ OU D’INTOLÉRANCE AUX AUTRES TRAITEMENTS ;
·
SI AUCUN AUTRE TRAITEMENT N’EST POSSIBLE, LE VALPROATE VOUS SERA
PRESCRIT ET DISPENSÉ
SOUS DES CONDITIONS TRÈS STRICTES D’UN PROGRAMME DE PRÉVENTION DE
LA GROSSESSE AYANT
POUR BUT D’ÉVITER TOUTE GROSSESSE.
Si du valproate vous a été prescrit et que vous êtes une femme en
âge d’avoir des enfants,
vous devez notamment :
·
UTILISER AU MOINS UNE MÉTHODE DE CONTRACEPTION EFFICACE, SANS
INTERRUPTION, PENDANT
TOUTE LA DURÉE DE VOTRE TRAITEMENT PAR DEPAKINE. VOTRE MÉDECIN
DISCUTERA DE CELA
AVEC VOUS MAIS VOUS DEVEZ ÉGALEMENT SUIVRE LES CONSEILS DONNÉS À LA
RUBRIQUE 2 DE CETTE
NOTICE.
·
PRENDRE RENDEZ-VOUS EN URGENCE AVEC VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE SI
VOUS ENVISAGEZ UNE
GROSSESSE OU PENSEZ ÊTRE ENCEINTE.
·
NE PAS ARRÊTER DE PRENDRE DEPAKINE SANS QUE VOTRE MÉDECIN NE VOUS
L’AIT
DEMANDÉ ; CELA POURRAIT AGGRAVER VOTRE MALADIE.
As

제품 특성 요약

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/10/2023
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valproate de
sodium..........................................................................................................
57,64 mg
Pour 1 ml.
Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 4.4).
Excipients à effet notoire : saccharose, sorbitol, sodium,
parahydroxybenzoates, éthanol 0,00027 mg par ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique :
·
Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises
myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.
·
Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
Chez l'enfant : soit en monothérapie, soit en association à un autre
traitement antiépileptique :
·
Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises
myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.
·
Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
Chez l'enfant :
·
Prévention de la récidive de crises après une ou plusieurs
convulsions fébriles, présentant les critères de
convulsions
fébriles
compliquées,
en
absence
d'efficacité
d'une
prophylaxie
intermittente
par
benzodiazépines.
4.2. Posologie et mode d'administration
Enfants de sexe féminin et femmes en âge de procréer
Le traitement