DEMYRAL 125 mg/1 tableta tableta za oralnu suspenziju

국가: 보스니아 헤르체고비나

언어: 크로아티아어

출처: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

유효 성분:

deferasiroks

제공처:

TuzlaFarm d.o.o. Tuzla

ATC 코드:

V03AC03

INN (International Name):

deferasiroks

복용량:

125 mg/1 tableta

약제 형태:

tableta za oralnu suspenziju

구성:

1 tableta za oralnu suspenziju sadrži: 125mg deferasiroksa

패키지 단위:

28 tableta za oralnu suspenziju (2 PVC/PE/PVDC/Al blistera sa po 14 tableta), u kutiji

처방전 유형:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

ILKO ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

승인 상태:

Važeći

승인 날짜:

2019-09-02

환자 정보 전단

1
UPUTSTVO ZA
PA
C
I
J
E
N
TA
DEMYRAL
125 mg
250 mg
500 mg
tableta za oralnu suspenziju
deferasiroks
Ovaj
lijek
je
predmet
dodatnog
praćenja/nadzora.
Ovo
će
omogućiti
da
se
nove
bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije
koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo, jer sadrži za Vas
veoma važne informacije.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili
farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama (ili Vašem djetetu) i zato ga ne smijete
davati drugima. Njima
može škoditi, čak i ako imaju znakove bolesti koji su slični
Vašima.

Ako se bilo koji od neželjenih djelovanja pogorša ili primijetite
bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg
ljekara ili farmaceuta.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je DEMYRAL i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati DEMYRAL
3.
Kako uzimati DEMYRAL
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati DEMYRAL
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je DEMYRAL i za šta se koristi
Šta je DEMYRAL
DEMYRAL sadržava aktivnu supstancu koja se naziva deferasiroks. To je
helator željeza
,
lijek koji se
koristi za uklanjanje prekomjerne količine željeza iz tijela (stanje
koje se naziva i preopterećenje
željezom). On veže i uklanja višak željeza koje se potom izlučuje
uglavnom stolicom.
Za šta se DEMYRAL koristi
U
bolesnika
s
različitim
vrstama
anemije
(npr.
talasemijom,
bolešću
srpastih
ćelija
ili
mijelodisplastičnim sindromima) može biti potrebno provoditi
višestruke transfuzije krvi. Međutim,
višestruke transfuzije krvi mogu izazvati prekomjerno nakupljanje
željeza. To se događa zato što krv
sadržava željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi Vaše
tijelo uklonilo višak željeza primljen
transfuzijama krvi. U bolesnika s talasemijskim sindromima koji nisu
ovisni o transfuz

제품 특성 요약

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj
lijek
je
predmet
dodatnog
praćenja/nadzora.
Ovo
će
omogućiti
da
se
nove
bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DEMYRAL
125 mg
250 mg
500 mg
Tableta za oralnu suspenziju
Deferasiroks
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DEMYRAL 125 mg: jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 125 mg
deferasiroksa
DEMYRAL 250 mg: jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 250 mg
deferasiroksa.
DEMYRAL 500 mg: jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 500 mg
deferasiroksa.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za oralnu suspenziju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
DEMYRAL je indiciran za liječenje hroničnog preopterećenja
željezom izazvanog čestim transfuzijama krvi
(≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s
beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih.
DEMYRAL je također indiciran za liječenje hroničnog preopterećenja
željezom izazvanog transfuzijama krvi
kada je primjena deferoksamina kontraindicirana ili neodgovarajuća u
sljedećim grupama bolesnika:

Pedijatrijski bolesnici s beta talasemijom major i preopterećenjem
željezom zbog učestalih
transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od
2 do 5 godina

odrasli i pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i
preopterećenjem željezom
zbog rijetkih transfuzija krvi (<7 ml/kg/mjesec koncentrata
eritrocita) starosti 2 godine
i više

odrasli i pedijatrijski bolesnici s ostalim vrstama anemija starosti 2
godine i više
DEMYRAL je također indiciran za liječenje hroničnog preopterećenja
željezom koje zahtijeva helaciju kada
je primjena deferoksamina kontraindicirana ili neodgovarajuća u
bolesnika starosti 10 godina i više s
talasemijskim sindromima koji nisu ovisni o transfuziji.
Doziranje
Preopterećenje željezom izazvano