Degarelix Accord

국가: 유럽 연합

언어: 폴란드어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

degarelix acetate

제공처:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC 코드:

L02BX02

INN (International Name):

degarelix

치료 그룹:

Other hormone antagonists and related agents

치료 영역:

Nowotwory stercza

치료 징후:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

승인 상태:

Upoważniony

승인 날짜:

2023-09-29

환자 정보 전단

B.
ULOTKA
DLA
PACJENTA
31
ULOTKA
DOŁĄCZONA
DO
OPAKOWANIA:
INFORMACJA
DLA
PACJENTA
DEGARELIX ACCORD,
80
MG,
PROSZEK
I
ROZPUSZCZALNIK
DO
SPORZĄDZANIA
ROZTWORU
DO
WSTRZYKIWAŃ
degareliks
NALEŻY
UWAŻNIE
ZAPOZNAĆ
SIĘ
Z
TREŚCIĄ
ULOTKI
PRZED
ZASTOSOWANIEM
LEKU,
PONIEWAŻ
ZAWIERA
ONA
INFORMACJE
WAŻNE
DLA
PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS
TREŚCI
ULOTKI:
1.
Co to jest Degarelix Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Degarelix Accord
3.
Jak stosować Degarelix Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Degarelix Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO
TO
JEST DEGARELIX ACCORD I W
JAKIM
CELU
SIĘ
GO
STOSUJE
Degarelix Accord zawiera degareliks.
Degareliks jest syntetycznym blokerem hormonu, stosowanym w leczeniu
raka gruczołu krokowego oraz w
leczeniu raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka przed radioterapią
i w połączeniu z radioterapią
u dorosłych mężczyzn. Degareliks działa podobnie jak naturalny
hormon (hormon uwalniający
gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie.
Działając w ten sposób degareliks natychmiast
zmniejsza stężenie męskiego hormonu, testosteronu, który pobudza
rozwój raka gruczołu krokowego.
2.
INFORMACJE
WAŻNE
PRZED
ZASTOSOWANIEM
LEKU DEGARELIX ACCORD
KIEDY
NIE
STOSOWAĆ
LEKU DEGARELIX ACCORD

Jeśli pacjent ma uczulenie na degareliks lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA
I
ŚRODKI
OSTROŻNOŚCI
Należy poinformować lekarza:
–
jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia
sercowo-naczyniowe lub zaburzenia rytmu serca
(arytmia) lub stosuje on leki do leczeni

제품 특성 요약

ANEKS
I
CHARAKTERYSTYKA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
1
1.
NAZWA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
Degarelix Accord 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Degarelix Accord 120 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD
JAKOŚCIOWY
I
ILOŚCIOWY
Degarelix Accord 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
1 fiolka zawiera octan degareliksu w ilości odpowiadającej 80 mg
degareliksu. Po rozpuszczeniu 1 ml
roztworu zawiera 20 mg degareliksu.
Degarelix Accord 120 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
1 fiolka zawiera octan degareliksu w ilości odpowiadającej 120 mg
degareliksu. Po rozpuszczeniu 1 ml
roztworu zawiera 40 mg degareliksu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ
FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
(proszek do sporządzania płynu do
wstrzykiwań)
Proszek: proszek lub masa w kolorze od białego do złamanej bieli.
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE
DANE
KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA
DO
STOSOWANIA
Degarelix Accord jest antagonistą hormonu uwalniającego
gonadotropiny (GnRH) wskazanym:
-
w leczeniu dorosłych pacjentów płci męskiej z zaawansowanym
hormonozależnym rakiem
gruczołu krokowego.
-
w leczeniu raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego
oraz
hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego w
połączeniu z
radioterapią.
-
jako leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z rakiem
wysokiego ryzyka
ograniczonego do gruczołu krokowego lub hormonozależnym rakiem
gruczołu krokowego
miejscowo zaawansowanym
4.2
DAWKOWANIE
I
SPOSÓB
PODAWANIA
Dawkowanie
Tabela 1. Dawka początkowa i dawka podtrzymująca leku Degarelix
Accord
DAWKA
POCZĄTKOWA
DAWKA
PODTRZYMUJĄCA
–
PODAWANIE
RAZ
W
MIESIĄCU
240 mg podawane jako dwa następujące
po sobie wstrzyknięcia podskórne po
120 mg każde
80 mg podawane jako jedno wstrzyknięcie podskórne
Pierwszą da